Tachosil - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tachosil?

Tachosil jest specjalistyczną matrycą z klejem do tkanek zawierającą fibrynogen ludzki i trombinę ludzką, które po kontakcie z płynami ustrojowymi tworzą sieć fibrynową. Mechanizm działania opiera się na procesie krzepnięcia – trombina przekształca fibrynogen w monomery fibryny, które następnie ulegają polimeryzacji do skrzepu. Ten biologiczny klej powoduje przywieranie matrycy kolagenowej do powierzchni tkanki, umożliwiając miejscowe zatamowanie krwawienia oraz uszczelnienie.

Produkt stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci od 1. miesiąca życia w leczeniu pomocniczym, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczające. Podstawowe zastosowania obejmują poprawę skuteczności tamowania krwawienia, poprawę uszczelnienia tkanki oraz wzmocnienie szwów w chirurgii naczyniowej. Matryca została przebadana w różnych specjalizacjach chirurgicznych, w tym podczas resekcji wątroby, operacji nerki oraz zabiegów z zakresu chirurgii sercowo-naczyniowej.

Szczególnym wskazaniem u dorosłych jest wzmocnienie uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych. W tej sytuacji celem zastosowania jest uniknięcie pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Produkt zastosowano także w operacjach płuc w celu uszczelnienia miąższu płucnego u pacjentów ze śródoperacyjnym przeciekiem powietrza. W organizmie preparat ulega biologicznemu rozkładowi poprzez fibrynolizę i fagocytozę, podobnie jak fibryna endogenna.

W badaniach klinicznych typowa dawka wynosiła 1-3 matryce (9,5 cm x 4,8 cm), choć zgłaszano przypadki użycia nawet do 10 matryc jednorazowo. Dla mniejszych ran lub w chirurgii małoinwazyjnej dostępne są matryce o mniejszych wymiarach: 4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm, a także zrolowana matryca 4,8 cm x 4,8 cm, którą można wprowadzać przez trokar o średnicy 10 mm lub większej. Produkt można przycinać i kształtować w celu dopasowania do wielkości i kształtu rany.

Badania kontrolowane przeprowadzono u łącznie 240 pacjentów poddanych resekcji wątroby, 185 pacjentów z operacją nerki, 119 pacjentów z zabiegów sercowo-naczyniowych oraz 299 pacjentów z chirurgii płuc. W zabiegach neurochirurgicznych uczestniczyło 726 pacjentów poddawanych operacjom w obrębie podstawy czaszki. Preparat stosowano także u 36 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku 0-13 lat podczas zabiegów chirurgicznych wątroby, chociaż dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.

Aktualna ulotka leku Tachosil

Jaki jest skład Tachosil, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki 5,5 mg na cm² oraz trombina ludzka 2,0 j.m. na cm². Te białka pochodzące z ludzkiej krwi są nanoszone w postaci suchej powłoki na żółtej, czynnej stronie matrycy.

Pozostałe składniki to:

• kolagen koński (stanowiący bazę matrycy)
• albumina ludzka
• ryboflawina (E 101) – barwnik nadający żółte zabarwienie
• sodu chlorek
• sodu cytrynian (E 331)
• L-argininy chlorowodorek

Produkt ma postać białawej matrycy, której czynna strona jest wyraźnie oznaczona kolorem żółtym dla łatwego rozróżnienia podczas aplikacji chirurgicznej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tachosil?

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania preparatu. Ze względu na sposób stosowania – wyłącznie miejscowo na zmianę chorobową podczas zabiegów chirurgicznych – przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tachosil – czy mogę spożywać alkohol?

Nie prowadzono badań nad interakcjami preparatu z jedzeniem i alkoholem. Produkt stosuje się wyłącznie miejscowo podczas zabiegu chirurgicznego, nie jest przyjmowany doustnie, dlatego nie ma ograniczeń dotyczących diety. Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów, może dochodzić do denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi). Przed przyłożeniem preparatu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje z pola operacyjnego.

Czy można stosować Tachosil w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.

Z tego względu preparat należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne i gdy lekarz prowadzący oceni, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy również pamiętać, że zakażenie parwowirusem B19, którego całkowite wykluczenie przy produktach z ludzkiej krwi nie jest możliwe, może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)