Savene - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Savene?

Savene jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną deksrazoksan, który działa jako antidotum w przypadku poważnego powikłania terapii onkologicznej. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów i stosowany w bardzo specyficznych okolicznościach związanych z podawaniem chemioterapii.

Głównym wskazaniem do zastosowania preparatu jest wynaczynienie antracyklin – sytuacja, w której lek przeciwnowotworowy z grupy antracyklin (np. doksorubicyna, epirubicyna) przypadkowo przedostaje się poza żyłę do otaczających tkanek. Jest to poważne powikłanie, które bez odpowiedniego leczenia może prowadzić do znacznego uszkodzenia tkanek, martwicy i konieczności interwencji chirurgicznej.

Mechanizm działania deksrazoksanu opiera się na dwóch głównych właściwościach. Po pierwsze, lek chelatuje żelazo, co oznacza, że wiąże jego jony, osłabiając tym samym wolnorodnikowy stres oksydacyjny odpowiedzialny za uszkodzenie tkanek przez antracykliny. Po drugie, hamuje aktywność enzymu topoizomerazy II, który odgrywa istotną rolę w działaniu leków przeciwnowotworowych.

Savene stosuje się wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów przeciwnowotworowych. Lek podawany jest w ciągu 6 godzin od wystąpienia wynaczynienia antracykliny, przez trzy kolejne dni, co pozwala na skuteczne zmniejszenie uszkodzeń tkanek i często pozwala uniknąć konieczności zabiegu chirurgicznego usuwania zmienionych chorobowo tkanek.

W badaniach klinicznych wykazano, że produkt umożliwia uniknięcie operacji u zdecydowanej większości pacjentów z potwierdzonym wynaczynieniem antracyklin oraz pozwala większości chorych na kontynuację chemioterapii zgodnie z zaplanowanym harmonogramem. Jest to szczególnie istotne w leczeniu onkologicznym, gdzie przerwanie terapii może mieć negatywny wpływ na wyniki leczenia nowotworu.

Aktualna ulotka leku Savene

Jaki jest skład Savene, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest deksrazoksan. Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu w postaci 589 mg chlorowodorku deksrazoksanu. Po rozpuszczeniu proszku w 25 ml rozpuszczalnika, 1 ml koncentratu zawiera 20 mg deksrazoksanu.

Savene dostarczany jest jako zestaw składający się z proszku i rozpuszczalnika. Sam proszek nie zawiera substancji pomocniczych. Rozpuszczalnik natomiast zawiera:

• Chlorek sodu
• Chlorek potasu (98 mg/500 ml, co odpowiada 5,0 mmol/l)
• Sześciowodny chlorek magnezu
• Trójwodny octan sodu
• Glukonian sodu
• Wodorotlenek sodu
• Wodę do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że rozpuszczalnik zawiera także 1,61 g sodu na butelkę 500 ml, co odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej dla osoby dorosłej (140 mmol/l). Informacja ta jest istotna dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Savene?

W przypadku przedawkowania deksrazoksanu istnieje duże ryzyko wystąpienia następujących objawów:

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Reakcje skórne
• Łysienie

W razie podejrzenia przedawkowania pacjent będzie ściśle obserwowany ze szczególnym uwzględnieniem parametrów hematologicznych (morfologia krwi), objawów ze strony przewodu pokarmowego, stanu skóry i wypadania włosów. Zaleca się prowadzenie regularnej kontroli tych parametrów.

Leczenie przedawkowania jest objawowe – nie istnieje specyficzne antidotum. W przypadku kontaktu preparatu ze skórą, należy miejsce to natychmiast dokładnie przepłukać dużą ilością wody.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Savene – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji preparatu z pokarmami czy alkoholem. Ze względu na bardzo krótki, trzydniowy okres stosowania preparatu w warunkach szpitalnych oraz jego specyficzne wskazanie (wynaczynienie antracyklin), kwestie dietetyczne nie są w tym przypadku tak istotne jak przy długotrwałym przyjmowaniu leków doustnych.

Należy jednak pamiętać, że rozpuszczalnik zawiera znaczną ilość sodu (1,61 g/500 ml, co odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej). U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość sodu w diecie lekarz prowadzący może zalecić odpowiednie dostosowanie diety.

Rozpuszczalnik zawiera także potas (98 mg na butelkę 500 ml), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. U osób zagrożonych hiperkaliemią (podwyższonym stężeniem potasu we krwi) prowadzi się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu.

Czy można stosować Savene w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Lek nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży. Brak jest danych dotyczących stosowania deksrazoksanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Leczenie kobiet w ciąży może być szkodliwe dla płodu. Savene należy podawać ciężarnym wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: W czasie leczenia produktem karmienie piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy deksrazoksan przenika do mleka ludzkiego. Istnieje ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych u niemowląt otrzymujących pokarm naturalny.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet: Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne i jest stosowany z antracyklinami o znanych właściwościach cytotoksycznych, mutagennych i embriotoksycznych, zarówno aktywnym seksualnie mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych:

• W trakcie leczenia
• Do 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych nie powinny otrzymywać preparatu – jest to przeciwwskazanie do jego stosowania. Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza o zajściu w ciążę.

Płodność: Dane dotyczące wpływu na płodność z badań na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)