Rivastigmine Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmine Sandoz to lek stosowany w leczeniu objawowym postaci łagodnej do średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego. Choroba Alzheimera to postępujące schorzenie mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie pacjenta. Lek działa poprzez hamowanie enzymów rozkładających acetylocholinę – neurotransmiter, który umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi. U osób z otępieniem dochodzi do śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do obniżenia poziomu acetylocholiny.

Rywastygmina, będąca substancją czynną leku, należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy i blokuje działanie dwóch enzymów: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Dzięki temu możliwe jest podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy poznawcze choroby. Mechanizm ten jest szczególnie istotny we wczesnych i średnich stadiach otępienia, kiedy zachowane są jeszcze funkcjonalne neurony cholinergiczne zdolne do uwalniania tego neuroprzekaźnika.

Drugim wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie objawowe otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona – również w postaci łagodnej do średniozaawansowanej. Choroba Parkinsona to schorzenie neurodegeneracyjne, które oprócz objawów ruchowych (drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe) może powodować także zaburzenia poznawcze prowadzące do otępienia. Badania kliniczne wykazały, że lek może być szczególnie pomocny u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują omamy wzrokowe oraz w przypadku umiarkowanego nasilenia otępienia.

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Diagnoza musi być postawiona zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Ważnym warunkiem rozpoczęcia terapii jest zapewnienie opieki osoby kontrolującej regularne przyjmowanie leku przez pacjenta, co ma istotne znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Lekarz prowadzący regularnie sprawdza, czy lek działa u danego pacjenta, oceniając poprawę funkcji poznawczych oraz codziennego funkcjonowania. Podczas stosowania preparatu kontrolowana jest także masa ciała pacjenta, ponieważ inhibitory cholinoesterazy mogą być związane ze zmniejszeniem masy ciała. Należy podkreślić, że lek nie leczy przyczyny choroby Alzheimera ani choroby Parkinsona, a jedynie pomaga w złagodzeniu objawów otępienia – dlatego ważna jest realistyczna ocena oczekiwań terapeutycznych oraz regularne monitorowanie odpowiedzi na leczenie.

Aktualna ulotka leku Rivastigmine Sandoz

Jaki jest skład Rivastigmine Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest rywastygmina w postaci wodorowinianu rywastygminy. Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: kapsułek twardych oraz roztworu doustnego.

Kapsułki twarde dostępne są w czterech mocach:

• 1,5 mg rywastygminy – kapsułki żółte z czerwonym nadrukiem "RIV 1.5 mg"
• 3 mg rywastygminy – kapsułki pomarańczowe z czerwonym nadrukiem "RIV 3 mg"
• 4,5 mg rywastygminy – kapsułki czerwone z białym nadrukiem "RIV 4.5 mg"
• 6 mg rywastygminy – kapsułki czerwono-pomarańczowe z czerwonym nadrukiem "RIV 6 mg"

Substancje pomocnicze w kapsułkach to: hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna oraz krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), a w niektórych mocach także żelaza tlenek czerwony (E172). Tusz do nadruku składa się z szelaku i żelaza tlenku czerwonego (E172) lub tytanu dwutlenku.

Roztwór doustny zawiera 2 mg rywastygminy w każdym mililitrze (2 mg/ml). Jest to przezroczysty, żółty roztwór dostarczany w butelce ze szkła oranżowego o pojemności 50 ml lub 120 ml. Substancjami pomocniczymi w roztworze są: sodu benzoesan (1 mg w każdym ml – środek konserwujący), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik chinolinowy WS (E104) oraz woda oczyszczona. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu, lek może wywoływać słabe działanie drażniące na skórę, oczy i błony śluzowe.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, co oznacza, że uznawany jest za produkt "wolny od sodu" i odpowiedni dla osób na diecie niskosodowej. Roztwór doustny pakowany jest ze strzykawką dozującą umieszczoną w plastikowym pojemniku, co umożliwia precyzyjne odmierzanie dawki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rivastigmine Sandoz?

W większości przypadków przypadkowego przedawkowania nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów i niemal wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie w ciągu 24 godzin po incydencie. Jednak przedawkowanie może prowadzić do objawów toksyczności cholinergicznej.

W przypadku umiarkowanego zatrucia mogą wystąpić objawy muskarynowe, takie jak: mioza (zwężenie źrenic), zaczerwienienie skóry, zaburzenia ze strony układu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka), bradykardia (wolne bicie serca), skurcz oskrzeli i zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej, nadmierne pocenie się, nietrzymanie moczu lub stolca, łzawienie, niedociśnienie oraz nadmierne wydzielanie śliny.

W bardziej ostrych przypadkach przedawkowania mogą wystąpić efekty nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, fascykulacje (mimowolne skurcze mięśni), napady drgawkowe oraz zatrzymanie akcji oddechowej z możliwym skutkiem śmiertelnym. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także zawroty głowy, drżenie, ból głowy, senność, splątanie, nadciśnienie, omamy i złe samopoczucie.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecana dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
• Ze względu na krótki okres półtrwania rywastygminy w osoczu (około 1 godziny) oraz trwające około 9 godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, w przypadkach bezobjawowego przedawkowania zaleca się przerwę w przyjmowaniu leku trwającą 24 godziny.
• Jeśli przedawkowaniu towarzyszą nasilone nudności i wymioty, należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotnych.
• W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych stosuje się w razie potrzeby leczenie objawowe.
• W przypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę. Zaleca się podanie dożylne siarczanu atropiny w dawce początkowej 0,03 mg na kilogram masy ciała, a kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie przypadkowego pominięcia dawki należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rivastigmine Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować z porannym i wieczornym posiłkiem, co jest szczególnie istotne dla odpowiedniego wchłaniania substancji czynnej. Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie (o około 90 minut dla kapsułek i 74 minuty dla roztworu doustnego), zmniejsza maksymalne stężenie w osoczu (o około 43% dla roztworu) i zwiększa całkowitą biodostępność (o około 30% dla kapsułek i 9% dla roztworu). Pomimo tych zmian przyjmowanie leku podczas posiłku jest zalecane, ponieważ poprawia tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.

W ulotce nie ma szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy senność, a także negatywnie wpływać na funkcje poznawcze, które lek ma wspierać. Zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem prowadzącym przed spożyciem alkoholu.

Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem preparatu, poza koniecznością przyjmowania go z posiłkiem. Pacjenci powinni jednak poinformować lekarza o wszelkich suplementach diety lub produktach ziołowych, które przyjmują, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Czy można stosować Rivastigmine Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

U zwierząt ciężarnych rywastygmina i jej metabolity przenikały przez łożysko. Nie wiadomo, czy to samo dzieje się u ludzi. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży. W badaniach około- i pourodzeniowych u szczurów obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Lekarz oceni korzyści stosowania preparatu względem potencjalnego wpływu na nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią:

U zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie należy karmić piersią podczas stosowania leku. Pacjentki przyjmujące preparat powinny zaprzestać karmienia piersią.

Płodność:

Nie zaobserwowano szkodliwego działania rywastygminy na płodność ani zdolności reprodukcyjne szczurów w badaniach przedklinicznych. Działanie leku na płodność ludzi pozostaje nieznane.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)