Procoralan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Procoralan?

Procoralan, zawierający substancję czynną iwabradynę, jest specyficznym lekiem nasercowym stosowanym w dwóch głównych wskazaniach: w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej oraz przewlekłej niewydolności serca. Jego unikalny mechanizm działania polega na wybiórczym zmniejszaniu częstości pracy serca poprzez hamowanie prądu rozrusznika serca (If) w węźle zatokowym, bez wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego czy przewodnictwo wewnątrzsercowe.

W przypadku stabilnej dławicy piersiowej Procoralan znajduje zastosowanie u dorosłych pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym i częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek jest wskazany u osób, które nie tolerują beta-adrenolityków lub mają przeciwwskazania do ich stosowania. Może być również stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami, gdy standardowe leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów. Dławica piersiowa to schorzenie, w którym mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu, co objawia się charakterystycznym bólem lub dyskomfortem w klatce piersiowej, często związanym z wysiłkiem fizycznym.

W przewlekłej niewydolności serca iwabradyna jest stosowana u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca w klasie II-IV według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej i rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Preparat jest podawany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem, lub gdy stosowanie beta-adrenolityków jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane przez pacjenta. Niewydolność serca to przewlekła choroba, w której serce nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu, co prowadzi do objawów takich jak duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Mechanizm działania iwabradyny opiera się na specyficznym zmniejszaniu częstości akcji serca, co przynosi korzyści terapeutyczne w obu wskazaniach. W dławicy piersiowej zmniejszenie częstości pracy serca redukuje zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, co prowadzi do zmniejszenia liczby napadów bólowych i poprawy tolerancji wysiłku. W niewydolności serca wolniejsza częstość akcji serca poprawia czynność serca i rokowanie pacjentów poprzez zmniejszenie obciążenia mięśnia sercowego i wydłużenie fazy rozkurczowej, co poprawia wypełnianie komór i wydajność krążenia.

Istotne jest, że w przypadku dławicy piersiowej iwabradyna służy jedynie łagodzeniu objawów i nie wpływa korzystnie na punkty końcowe sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego czy zgon. Lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów ze stabilną postacią choroby i prawidłowym rytmem zatokowym. Nie jest odpowiedni dla osób z niestabilną dławicą piersiową (z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej), świeżym zawałem mięśnia sercowego, ostą niewydolnością serca czy zaburzeniami rytmu serca, takimi jak migotanie przedsionków, które zakłócają czynność węzła zatokowego.

Przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien dokładnie ocenić częstość akcji serca pacjenta, najlepiej za pomocą serii pomiarów, badania EKG lub całodobowego monitorowania. Procoralan może być stosowany zarówno w monoterapii (gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane lub nie są tolerowane), jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami nasercowymi, takimi jak beta-adrenolityki, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, leki moczopędne czy antagoniści aldosteronu.

Aktualna ulotka leku Procoralan

Jaki jest skład Procoralan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Procoralan jest iwabradyna w postaci chlorowodorku. Preparat dostępny jest w dwóch mocach: tabletki powlekane 5 mg oraz tabletki powlekane 7,5 mg. Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku), natomiast każda tabletka 7,5 mg zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• laktoza jednowodna (63,91 mg w tabletce 5 mg; 61,215 mg w tabletce 7,5 mg)
• magnezu stearynian (E 470 B)
• skrobia kukurydziana
• maltodekstryna
• krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)

Otoczka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• hypromeloza (E 464)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 6000
• glicerol (E 422)
• magnezu stearynian (E 470 B)
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• żelaza tlenek czerwony (E 172)

Obecność laktozy jednowodnej w składzie preparatu jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu leczniczego. Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o ewentualnej nietolerancji niektórych cukrów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Procoralan?

Przedawkowanie leku Procoralan może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii (nadmiernego zwolnienia częstości pracy serca). Objawy przedawkowania obejmują przede wszystkim duszność lub uczucie zmęczenia spowodowane zbyt wolną pracą serca.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Ciężką bradykardię należy leczyć objawowo w specjalistycznym oddziale szpitalnym. W razie wystąpienia bradykardii ze słabą tolerancją hemodynamiczną (zaburzeniami krążenia), należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego, w tym dożylne podanie produktów leczniczych o działaniu pobudzającym receptory beta-adrenergiczne, na przykład izoprenaliny. W razie konieczności można zastosować okresową sztuczną elektrostymulację serca.

Nie należy próbować samodzielnie leczyć przedawkowania. Każdy przypadek przyjęcia zbyt dużej dawki leku wymaga pilnej konsultacji medycznej i odpowiedniego monitorowania czynności serca.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Procoralan – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Procoralan należy bezwzględnie unikać picia soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy zwiększa dwukrotnie narażenie organizmu na iwabradynę, co może prowadzić do nasilenia działania leku i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza nadmiernego zwolnienia częstości pracy serca.

Tabletki Procoralan należy przyjmować podczas posiłków. Pokarm opóźnia wchłanianie substancji czynnej o około 1 godzinę i zwiększa ekspozycję na lek w osoczu o około 20-30%. Przyjmowanie tabletek podczas posiłków pomaga zmniejszyć międzyosobnicze różnice w narażeniu na lek i zapewnia bardziej stabilne stężenia leku we krwi.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania iwabradyny. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy oraz możliwość wystąpienia zawrotów głowy, omdleń czy niedociśnienia, należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu. Wskazane jest skonsultowanie z lekarzem ewentualnego spożywania napojów alkoholowych w trakcie terapii.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między iwabradyną a kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), który jest często stosowany przez pacjentów z chorobami serca.

Czy można stosować Procoralan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Procoralan jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Brak jest danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (powodujące wady rozwojowe), w tym zwiększoną częstość występowania wad serca u płodów szczurów oraz małą liczbę płodów z wrodzonym brakiem jednego lub więcej palców u królików. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leku Procoralan, chyba że stosują odpowiednie metody zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania iwabradyny należy natychmiast zgłosić się do lekarza w celu zmiany terapii.

Stosowanie leku Procoralan jest również przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka. Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią.

Badania na szczurach nie wykazały wpływu iwabradyny na płodność u samców i samic, jednak dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)