Zostavax - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zostavax?

Zostavax to szczepionka przeciwko półpaścowi (herpes zoster), przeznaczona do zapobiegania wystąpieniu tej schorzenia oraz nerwobólu wywołanego półpaścem, zwanego także PHN (Post-Herpetic Neuralgia). Szczepionka jest wskazana dla osób w wieku 50 lat i starszych, które są szczególnie narażone na rozwój tego schorzenia.

Półpasiec to schorzenie wirusowe wywołane przez reaktywację wirusa ospy wietrznej-półpaśca, który po przebytej ospie wietrznej pozostaje w stanie utajonym w komórkach nerwowych organizmu. Po wielu latach wirus może się uaktywnić, prowadząc do wystąpienia półpaśca. Schorzenie charakteryzuje się bolesną wysypką w postaci pęcherzyków, która zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni.

Charakterystycznym objawem półpaśca jest silny, długotrwały ból, który może towarzyszyć wysypce. W niektórych przypadkach mogą wystąpić także bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, a nawet utrata słuchu lub wzroku. Szczególnie uciążliwy jest nerwoból wywołany półpaścem (PHN), który może utrzymywać się przez miesiące lub lata po ustąpieniu wysypki.

Preparaty tego typu zawierają żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej-półpaśca szczep Oka/Merck. Po podaniu szczepionki organizm wytwarza specyficzną odpowiedź immunologiczną, która ma chronić przed wystąpieniem półpaśca i związanych z nim powikłań. Szczepionka nie jest przeznaczona do leczenia już rozwiniętego półpaśca ani bólu występującego w jego przebiegu, a jedynie do zapobiegania tym stanom.

Stosowanie szczepionki jest szczególnie istotne u osób starszych, ponieważ ryzyko wystąpienia półpaśca i jego powikłań wzrasta wraz z wiekiem. Podanie preparatu ma na celu zmniejszenie częstości występowania schorzenia oraz złagodzenie nasilenia objawów u osób, u których mimo szczepienia dojdzie do rozwoju półpaśca. Badania kliniczne potwierdzają zmniejszenie ryzyka wystąpienia nerwobólu wywołanego półpaścem u zaszczepionych osób.

Preparaty te nie chroniąjbez zastrzeżeń wszystkich zaszczepionych osób – ich skuteczność różni się w zależności od wieku pacjenta i stanu jego układu immunologicznego. Niemniej stanowią istotny element profilaktyki u osób w grupie ryzyka, przyczyniając się do poprawy jakości życia poprzez zmniejszenie częstości tego bolesnego schorzenia.

Aktualna ulotka leku Zostavax

Jaki jest skład Zostavax, jakie substancje zawiera?

Po rekonstytucji jedna dawka (0,65 ml) zawiera jako substancję czynną wirus ospy wietrznej-półpaśca, szczep Oka/Merck, w postaci żywej, atenuowanej, w ilości nie mniejszej niż 19 400 PFU (jednostki określające miano wirusa). Wirus jest namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek MRC-5.

Proszek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sacharoza
• Żelatyna hydrolizowana
• Sodu chlorek (NaCl)
• Potasu diwodorofosforan
• Potasu chlorek (KCl)
• Sodu L-glutaminian jednowodny
• Disodu fosforan
• Sodu wodorotlenek (NaOH) – do ustalenia pH
• Mocznik

Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań. Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny. Przed rekonstytucją proszek ma postać białej lub białawej zwartej masy krystalicznej, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Po sporządzaniu zawiesiny produkt jest lekko mętny do przezroczysty, białawy do jasnożółty.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zostavax?

Podanie wyższej niż zalecana dawki szczepionki było zgłaszane rzadko. Profil występujących działań niepożądanych po przedawkowaniu był porównywalny z profilem obserwowanym po podaniu zalecanej dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zostavax – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety lub spożywania napojów w związku z podaniem szczepionki. Nie określono specyficznych interakcji preparatu z pokarmami lub alkoholem. Należy jednak unikać kontaktu szczepionki ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirus szczepionkowy.

Czy można stosować Zostavax w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Brak jest danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, a tradycyjne badania niekliniczne są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na rozród. Wiadomo jednak, że zakażenie naturalnie występującym wirusem ospy wietrznej-półpaśca może czasami powodować uszkodzenie płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu. W przypadku karmienia piersią nie wiadomo, czy wirus ospy wietrznej-półpaśca przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy zaniechać podawania szczepionki, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)