Zepatier - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zepatier?

Zepatier to lek przeciwwirusowy zawierający dwie substancje czynne – elbaswir i grazoprewir – który stosuje się w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lek ten działa bezpośrednio na wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), blokując dwa różne białka niezbędne do jego wzrostu i namnażania się w organizmie. Elbaswir jest inhibitorem białka NS5A, które jest kluczowe dla replikacji wirusowego RNA i tworzenia wirusów, natomiast grazoprewir hamuje aktywność proteazy NS3/4A, enzymu odpowiedzialnego za rozszczepienie białek wirusowych do ich dojrzałych form.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 30 kilogramów, u których zdiagnozowano przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Lek wykazuje swoistą aktywność wobec określonych genotypów wirusa – obejmuje genotypy 1a, 1b oraz 4. Nie wykazano skuteczności Zepatier w zakażeniu genotypami 2, 3, 5 i 6 HCV, dlatego nie zaleca się stosowania leku u pacjentów zakażonych tymi genotypami wirusa.

Zepatier może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z rybawiryną, w zależności od genotypu wirusa, początkowego miana RNA HCV oraz obecności pewnych polimorfizmów genetycznych wirusa warunkujących oporność. U pacjentów zakażonych genotypem 1a z wysokim wirusem we krwi i (lub) z obecnością swoistych polimorfizmów NS5A w celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia leczenia należy rozważyć stosowanie leku przez 16 tygodni z rybawiryną. Analogicznie u pacjentów z genotypem 4 i wysokim początkowym mianem RNA HCV lekarz może zdecydować o dołączeniu rybawiryny.

Leczenie produktem Zepatier powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym WZW C. Celem terapii jest trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), czyli brak wykrywalnego wirusa w surowicy krwi po 12 tygodniach od zakończenia leczenia, co w praktyce klinicznej oznacza wyleczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Lek może być stosowany u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak również u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie interferonem lub peginterferonem alfa z rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem.

Preparat jest przeznaczony dla pacjentów bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby (stopnia A według klasyfikacji Child-Pugh). Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B lub C według klasyfikacji Child-Pugh). U pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, w tym u osób poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej, nie ma konieczności dostosowywania dawki leku. Zepatier może być również stosowany u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-1, pod warunkiem zachowania odpowiednich zaleceń dotyczących interakcji z lekami przeciwretrowirusowymi.

Aktualna ulotka leku Zepatier

Jaki jest skład Zepatier, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Zepatier zawiera 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru jako substancje czynne. Poza substancjami czynnymi preparat zawiera również substancje pomocnicze, w tym: 87,02 mg laktozy jednowodnej oraz 69,85 mg sodu w każdej tabletce. Osoby z nietolerancją laktozy lub galaktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Zawartość sodu w jednej tabletce odpowiada 3,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: sodu laurylosiarczan, witaminę E (bursztynian glikolu polietylenowego), kopowidon, hypromelo zę, celulozę mikrokrystaliczną, mannitol (E421), laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, sodu chlorek, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki składa się z: laktozy jednowodnej, hypromelozy, tytanu dwutlenku, triacetyny, żelaza tlenku żółtego (E172), żelaza tlenku czerwonego (E172), żelaza tlenku czarnego (E172) oraz wosku Carnauba. Tabletki mają kształt owalny, kolor beżowy oraz wymiary 21 mm x 10 mm, z wytłoczoną liczbą „770" po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zepatier?

Doświadczenie związane z przedawkowaniem leku Zepatier u ludzi jest ograniczone. W badaniach klinicznych elbaswir był przyjmowany w największej dawce wynoszącej 200 mg raz na dobę przez 10 dni oraz w dawce pojedynczej wynoszącej 800 mg. Grazoprewir był przyjmowany w największej dawce wynoszącej 1000 mg raz na dobę przez 10 dni oraz w dawce pojedynczej wynoszącej 1600 mg. W tych badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nasilenie oraz częstość występowania działań niepożądanych były zbliżone do zgłoszonych w grupach otrzymujących placebo.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął. W przypadku przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych oraz zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego. Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania Zepatier. Hemodializa nie usuwa elbaswiru ani grazoprewiru z organizmu. Nie przewiduje się również, że podczas dializy otrzewnowej elbaswir i grazoprewir zostaną usunięte z organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zepatier – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Zepatier można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Badania wykazały, że podanie leku z posiłkiem bogatym w tłuszcze (900 kcal, w tym 500 kcal z tłuszczów) u zdrowych pacjentów spowodowało niewielkie zmniejszenie wchłaniania elbaswiru oraz zwiększenie wchłaniania grazoprewiru, jednak różnice te nie są znaczące klinicznie, dlatego lek można przyjmować zarówno podczas posiłku, jak i na czczo.

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Zepatier. Jednakże u wszystkich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zaleca się ograniczenie lub całkowite zaprzestanie spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może dodatkowo uszkadzać wątrobę oraz pogorszyć przebieg choroby wątroby. Przed spożywaniem alkoholu podczas leczenia lekiem Zepatier należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Należy pamiętać, że niektóre leki, produkty ziołowe oraz suplementy diety mogą wchodzić w interakcje z lekiem Zepatier. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), które może zmniejszać skuteczność leku. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zepatier należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Czy można stosować Zepatier w okresie ciąży i karmienia piersią?

Działanie leku Zepatier w okresie ciąży nie jest znane. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, lek Zepatier można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku jednoczesnego podawania leku Zepatier z rybawiryną obowiązują rygorystyczne wymagania dotyczące antykoncepcji. Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Oznacza to, że kobieta i jej partner oraz mężczyzna i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Zepatier z rybawiryną i przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie dla pacjenta metody antykoncepcji. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli kobieta lub partnerka mężczyzny zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zepatier z rybawiryną lub w okresie kilku miesięcy po leczeniu. Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.

Nie wiadomo, czy elbaswir lub grazoprewir i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wskazują na to, że elbaswir i grazoprewir przenikają do mleka samic. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku Zepatier, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Kobiety karmiące piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem leku Zepatier. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Zepatier z rybawiryną należy także przeczytać punkty dotyczące ciąży i karmienia piersią w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)