Memantine Mylan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Memantine Mylan?

Lek Memantine Mylan zawiera substancję czynną memantynę, która należy do grupy leków przeciw otępieniu. Preparat jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Nie jest wskazany w przypadku łagodnych form otępienia ani u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Memantyna działa jako antagonista receptorów NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), które odgrywają istotną rolę w procesach przekazywania impulsów nerwowych w mózgu. W chorobie Alzheimera dochodzi do zaburzeń przekazywania tych sygnałów, co prowadzi do utraty pamięci i zaburzeń funkcji poznawczych. Lek wpływa na receptory NMDA w sposób zależny od potencjału, modyfikując efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu.

Mechanizm działania memantyny polega na blokowaniu nadmiernej aktywności glutaminianu, który w wysokich stężeniach może prowadzić do uszkodzenia neuronów. Preparat charakteryzuje się średnim powinowactwem do receptorów NMDA i działa niekompetytywnie. Dzięki temu poprawia przekazywanie impulsów nerwowych oraz funkcje pamięci u pacjentów z postępującym otępieniem.

W badaniach klinicznych wykazano, że memantyna przynosi korzystne efekty w zakresie funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania pacjentów. Lek stosowany w monoterapii u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nasileniem choroby wykazywał statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny w porównaniu do placebo w ciągu sześciu miesięcy leczenia.

Memantine Mylan może być również stosowana w terapii skojarzonej z inhibitorami acetylocholinesterazy. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Konieczne jest zapewnienie stałego nadzoru nad przyjmowaniem produktu przez pacjenta, dlatego leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni regularną kontrolę.

Rozpoznanie choroby Alzheimera należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać tolerancję leczenia oraz jego działanie terapeutyczne, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu terapii. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie i pacjent dobrze toleruje memantynę.

Aktualna ulotka leku Memantine Mylan

Jaki jest skład Memantine Mylan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest memantyna w postaci chlorowodorku. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Tabletki powlekane 10 mg – każda zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku (ekwiwalent 8,31 mg memantyny)
• Tabletki powlekane 20 mg – każda zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku (ekwiwalent 16,62 mg memantyny)

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki (dla obu mocy) obejmują: celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, talk oraz krzemionkę koloidalną bezwodną. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza że jest uznawany za „wolny od sodu".

Otoczka tabletki składa się z: polidekstrozy (E1200), hypromelozy w różnych gęstościach (3cP, 6cP, 50cP – substancja E464), makrogolu 400 (E1521), makrogolu 8000 oraz żelaza tlenku czerwonego (E172). Dodatkowo tabletki 10 mg zawierają w otoczce: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) oraz indygotynę, lak (E132), co nadaje im charakterystyczne ciemnożółte zabarwienie. Tabletki 20 mg mają czerwone zabarwienie dzięki zawartości żelaza tlenku czerwonego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Memantine Mylan?

Dostępne dane dotyczące przedawkowania memantyny są ograniczone. Po względnie dużym przedawkowaniu (200 mg i 105 mg na dobę przez 3 dni) wystąpiło jedynie zmęczenie, osłabienie i (lub) biegunka, lub też objawy nie wystąpiły wcale. W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód, a także objawy żołądkowo-jelitowe – wymioty i biegunkę.

W przypadku największego odnotowanego przedawkowania pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym śpiączkę trwającą 10 dni, a następnie podwójne widzenie i pobudzenie. U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny i również przeżył. Wykazywał objawy takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.

W wypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne swoiste antidotum w razie zatrucia lub przedawkowania. Jeśli jest taka potrzeba, należy zastosować standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej, takie jak: płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu lub wymuszona diureza. W przypadku objawów ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu nerwowego powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Memantine Mylan – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki można przyjmować niezależnie od jedzenia i picia. Nie ma danych wskazujących na wpływ pokarmu na wchłanianie memantyny. Należy jednak poinformować lekarza prowadzącego o planowanych istotnych zmianach w sposobie odżywiania.

Szczególną uwagę należy zwrócić na drastyczne zmiany diety, takie jak przejście z diety mięsnej na ścisłą dietę wegetariańską, lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową. Czynniki te mogą prowadzić do zwiększenia pH moczu, co może wpływać na wydalanie memantyny przez nerki. W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania leku może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu.

Należy również informować lekarza o stanach mogących prowadzić do zwiększenia pH moczu, takich jak: nerkowa kwasica cewkowa (nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus. W takich przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania dawkowania leku.

Ulotka nie zawiera bezpośrednich informacji o interakcjach z alkoholem, jednak ze względu na działanie memantyny na ośrodkowy układ nerwowy oraz możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia równowagi, zaleca się ostrożność i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii.

Czy można stosować Memantine Mylan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny w czasie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub nieznacznie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi. Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy memantyna nie przenika do mleka matki. Jest to jednak możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Płodność: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność samców ani samic w badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)