Memantine LEK - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Memantine LEK?

Memantine LEK to produkt leczniczy należący do grupy leków przeciw otępieniu, który zawiera jako substancję czynną chlorowodorek memantyny. Mechanizm jego działania opiera się na modulacji przekazywania sygnałów nerwowych w mózgu poprzez oddziaływanie na receptory NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), które odgrywają kluczową rolę w procesach uczenia się i zapamiętywania.

W chorobie Alzheimera dochodzi do zaburzeń w funkcjonowaniu neurotransmisji glutaminergicznej, co przyczynia się do pogarszania funkcji poznawczych i postępu choroby. Memantyna działa jako zależny od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywny antagonista receptora NMDA. Dzięki temu modyfikuje patologicznie zwiększone stężenie glutaminianu, które może prowadzić do uszkodzenia neuronów i pogorszenia funkcji poznawczych.

Preparat jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W tych zaawansowanych stadiach choroby pacjenci doświadczają znacznego pogorszenia pamięci, funkcji poznawczych oraz zdolności wykonywania codziennych czynności. Memantyna wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i wspomaga funkcje pamięciowe.

Leczenie może rozpocząć jedynie lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Warunkiem rozpoczęcia terapii jest zapewnienie przez opiekuna stałego nadzoru nad regularnym przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta, co jest szczególnie istotne u osób z zaawansowanym otępieniem.

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie memantyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nasileniem choroby Alzheimera przynosi korzyści w zakresie funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje lek. Przerwanie terapii należy rozważyć, gdy brak jest oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia. Regularna ocena tolerowania, dawkowania oraz efektów terapeutycznych jest niezbędna, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.

Aktualna ulotka leku Memantine LEK

Jaki jest skład Memantine LEK, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest memantyny chlorowodorek. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny
• Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• mikrokrystaliczna celuloza
• kroskarmeloza sodowa
• krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki 10 mg zawiera:

• alkohol poliwinylowy
• makrogol 3350
• tytanu dwutlenek (E 171)
• talk
• żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka tabletki 20 mg zawiera:

• alkohol poliwinylowy
• makrogol 3350
• tytanu dwutlenek (E 171)
• talk
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• żelaza tlenek czerwony (E 172)

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za preparat wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Memantine LEK?

Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. Po względnie dużych przedawkowaniach (200 mg i 105 mg na dobę przez 3 dni) wystąpiło jedynie zmęczenie, osłabienie i/lub biegunka, lub objawy w ogóle nie wystąpiły.

W przypadkach przedawkowania mniejszymi dawkami (poniżej 140 mg) lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

• splątanie
• senność
• zawroty głowy
• pobudzenie
• agresja
• omamy
• zaburzenia chodu

Możliwe są również objawy żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty i biegunka.

W przypadku największego odnotowanego przedawkowania pacjent przyjął doustnie 2000 mg memantyny i przeżył. Wykazywał objawy ze strony OUN: śpiączka przez 10 dni, a później podwójne widzenie i pobudzenie. Zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę - pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku pacjent przyjął 400 mg memantyny i także przeżył. Wykazywał objawy: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.

W razie znacznego przedawkowania należy:

• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem
• Nie ma specyficznego antidotum - stosuje się leczenie objawowe
• W razie potrzeby można zastosować standardowe procedury kliniczne: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego, zakwaszenie moczu, wymuszoną diurezę
• W przypadku objawów nadpobudliwości OUN rozważyć ostrożne leczenie objawowe

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze - nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Memantine LEK – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków - pokarm nie wpływa na wchłanianie memantyny. Nie ma danych wskazujących na wpływ pokarmu na wchłanianie tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania, takich jak:

• Przejście ze zwykłej diety na ścisłą dietę wegetariańską
• Przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową

Drastyczne zmiany diety (np. z diety mięsnej na wegetariańską) mogą prowadzić do zwiększenia pH moczu, co może wpłynąć na wydalanie memantyny przez nerki. W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania leku może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu. W takich sytuacjach lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkowanie.

Należy również poinformować lekarza, jeśli rozpoznano:

• Nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek)
• Ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus

Te stany także mogą być przyczyną zwiększenia pH moczu i wymagać dostosowania dawkowania.

Informacje dotyczące alkoholu: W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji na temat interakcji memantyny z alkoholem. Ze względu na działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy oraz potencjalne nasilenie objawów ubocznych takich jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia równowagi, zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem przed spożyciem alkoholu podczas terapii.

Czy można stosować Memantine LEK w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu dla poziomów ekspozycji identycznych lub nieznacznie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi.

Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości substancji. Kobiety przyjmujące Memantine LEK nie powinny karmić piersią.

Płodność:

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność samców ani samic w badaniach nieklinicznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)