Elonva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Elonva?

Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa, która należy do grupy hormonów gonadotropowych. Hormony te odgrywają istotną rolę w regulacji płodności i procesów rozrodczych u ludzi. Koryfolitropina alfa została opracowana jako długotrwały stymulant pęcherzyków jajnikowych, którego mechanizm działania jest podobny do naturalnego hormonu folikulotropowego (FSH), ale charakteryzuje się znacznie dłuższym czasem aktywności w organizmie.

U kobiet w wieku rozrodczym preparat stosuje się w ramach procedur wspomaganego rozrodu, szczególnie w metodzie zapłodnienia in vitro (IVF). Lek działa poprzez kontrolowaną stymulację jajników, powodując wzrost i jednoczesne dojrzewanie kilku pęcherzyków jajnikowych. Proces ten zwiększa liczbę komórek jajowych dostępnych do pobrania i późniejszego zapłodnienia. Elonva jest podawana w skojarzeniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), który zapobiega przedwczesnemu uwolnieniu komórek jajowych.

Drugą grupą pacjentów, u których można stosować Elonva, są nastoletni chłopcy w wieku 14 lat i starsi z hipogonadyzmem hipogonadotropowym. W tym wskazaniu lek stosuje się w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG). Terapia ma na celu pobudzenie rozwoju i czynności jąder oraz przyspieszenie rozwoju męskich cech płciowych u młodych pacjentów z opóźnionym pokwitaniem. Długotrwała aktywność FSH obecna w leku pobudza niedojrzałe komórki Sertoliego w jądrach do rozpoczęcia procesu rozwoju gonad, wspierając przyszłą spermatogenezę.

Charakterystyczną cechą preparatu jest możliwość zastąpienia pierwszych siedmiu codziennych wstrzyknięć standardowego FSH jednym wstrzyknięciem Elonva, co znacząco upraszcza schemat leczenia. Wynika to z długiego okresu półtrwania substancji czynnej w organizmie, wynoszącej około 70 godzin. Po podaniu pojedynczej dawki stężenia leku w surowicy są wystarczające do podtrzymywania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych przez cały tydzień, co czyni tę terapię wygodniejszą dla pacjentek.

Dawka leku jest ustalana indywidualnie na podstawie masy ciała i wieku pacjenta. U kobiet młodszych lub równo 36 lat o masie ciała do 60 kg zaleca się dawkę 100 mikrogramów, natomiast u kobiet o większej masie ciała lub starszych stosuje się dawkę 150 mikrogramów. Podobnie u nastoletnich chłopców dobór dawki zależy od masy ciała. Taka personalizacja terapii ma na celu optymalizację skuteczności leczenia przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka powikłań.

Aktualna ulotka leku Elonva

Jaki jest skład Elonva, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: koryfolitropina alfa. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Elonva 100 mikrogramów – każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań
• Elonva 150 mikrogramów – każda ampułkostrzykawka zawiera 150 mikrogramów koryfolitropiny alfa w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań

Koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodami rekombinacji DNA.

Pozostałe składniki: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 20, metionina oraz woda do wstrzykiwań. Do uzyskania właściwego pH może być dodany sodu wodorotlenek lub kwas solny. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, dlatego uznaje się go za wolny od sodu.

Roztwór do wstrzykiwań ma postać klarownego i bezbarwnego płynu wodnego. Jest dostarczany w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu, wraz ze sterylną igłą do wstrzykiwań.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Elonva?

W przypadku podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki Elonva lub rekombinowanego FSH należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) u kobiet, który jest potencjalnie poważnym powikłaniem medycznym.

U kobiet więcej niż jedno wstrzyknięcie preparatu w jednym cyklu leczenia lub zbyt duża dawka mogą prowadzić do nadmiernej stymulacji jajników. Objawy OHSS obejmują: znaczny obrzęk jamy brzusznej i ból brzucha, nudności, wymioty, gwałtowny przyrost masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, biegunkę, zmniejszone wydalanie moczu oraz problemy z oddychaniem. W cięższych przypadkach może dojść do powstania dużych torbieli jajnikowych, gromadzenia płynu w jamie brzusznej i klatce piersiowej oraz powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

W przypadku nastoletnich chłopców skutki przedawkowania nie są dokładnie znane. Należy bezwzględnie zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy. Nie należy samodzielnie podawać kolejnej dawki leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym terapię.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Elonva – czy mogę spożywać alkohol?

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Elonva z innymi produktami leczniczymi, jedzeniem czy alkoholem. Ponieważ koryfolitropina alfa nie jest substratem enzymów cytochromu P450, interakcje metaboliczne z innymi produktami są mało prawdopodobne. Niemniej przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty.

Istotną informacją jest to, że preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego na podstawie stężenia hCG, jeśli test zostanie przeprowadzony podczas stymulacji jajników u kobiet. Może to wynikać z reaktywności krzyżowej niektórych testów ciążowych z peptydem karboksy-końcowym podjednostki beta koryfolitropiny alfa. Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy można bezpiecznie rozpocząć wykonywanie testów ciążowych.

W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego podczas lub krótko po zakończeniu leczenia należy skonsultować wynik z lekarzem w celu jego prawidłowej interpretacji. Ogólnie zaleca się zachowanie ostrożności w spożywaniu alkoholu podczas wszelkich procedur związanych z leczeniem niepłodności oraz w okresie potencjalnej ciąży.

Czy można stosować Elonva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować preparatu Elonva jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub karmi piersią. W przypadku nieumyślnej ekspozycji na lek podczas ciąży, dane kliniczne są niewystarczające do wykluczenia niekorzystnego wpływu na ciążę. W badaniach na zwierzętach opisywano toksyczny wpływ na reprodukcję.

Przed zastosowaniem leku należy bezwzględnie omówić z lekarzem lub farmaceutą wszelkie wątpliwości dotyczące możliwości zajścia w ciążę. U kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu produkt stosuje się w celu wspomagania zajścia w ciążę, jednak po jej potwierdzeniu terapia powinna być przerwana.

Należy pamiętać, że leczenie hormonami gonadotropowymi, w tym Elonva, może zwiększać prawdopodobieństwo ciąży mnogiej (bliźniaczej lub większej liczby płodów), ciąży pozamacicznej oraz powikłań związanych z procedurami ART. Istnieje również zwiększone ryzyko wad wrodzonych, co może być związane zarówno z charakterystyką par z zaburzeniami płodności, jak i z samymi technikami wspomaganego rozrodu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)