Ellaone - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest ellaOne?

ellaOne jest lekiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w przypadkach nagłych. Zawiera substancję czynną octan uliprystalu, który działa jako selektywny modulator receptora progesteronowego. Głównym wskazaniem do stosowania tego leku jest zapobieganie ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w sytuacji, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, nie później niż w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku.

Mechanizm działania octanu uliprystalu polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH). Badania farmakodynamiczne wykazały, że substancja ta jest w stanie opóźnić pękanie pęcherzyków przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków, nawet gdy została przyjęta bezpośrednio przed spodziewaną owulacją. To sprawia, że preparat może być stosowany również w późniejszych fazach cyklu miesiączkowego niż inne dostępne środki antykoncepcji awaryjnej.

Lek jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Odbycie stosunku płciowego bez jakiejkolwiek antykoncepcji
• Pęknięcie, zsunięcie się lub wypadnięcie prezerwatywy u któregoś z partnerów
• Zapomnienie o użyciu prezerwatywy
• Nieprzyjęcie tabletek antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami
• Niepowodzenie innych metod antykoncepcji mechanicznej lub hormonalnej

ellaOne może być stosowany przez wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, w tym osoby młodociane po okresie dojrzewania. Preparat można przyjmować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Należy jednak pamiętać, że antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna – na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę. Z tego względu jest to wyłącznie metoda doraźna, która nie powinna zastępować stałej antykoncepcji.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane sugerujące, że skuteczność preparatu może być zmniejszona u kobiet o zwiększonej masie ciała lub wyższym wskaźniku masy ciała (BMI). Mimo to tabletka jest zalecana dla wszystkich kobiet bez względu na wagę, ponieważ pozostaje ona najlepszą dostępną opcją antykoncepcji awaryjnej w sytuacji nagłej. Ważne jest, aby zastosować ją jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia, ponieważ skuteczność maleje wraz z upływem czasu.

Należy podkreślić, że ellaOne nie przerywa istniejącej ciąży – działa wyłącznie zapobiegawczo, opóźniając owulację. Jeśli owulacja już nastąpiła, lek nie jest skuteczny. W przypadku spóźnienia miesiączki lub wystąpienia objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) przed zażyciem tabletki, należy wykluczyć ciążę. Preparat nie chroni również przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową – ochronę taką zapewniają wyłącznie prezerwatywy.

Aktualna ulotka leku ellaOne

Jaki jest skład ellaOne, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku ellaOne jest octan uliprystalu. Każda tabletka (zarówno niepowlekana, jak i powlekana) zawiera 30 mg octanu uliprystalu.

Substancje pomocnicze w tablетce niepowlekanej to:

• Laktoza jednowodna (237 mg na tabletkę)
• Powidon
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian

W tablетce powlekanej rdzeń zawiera te same substancje pomocnicze, natomiast powłoka składa się z:

• Poli(alkohol winylowy) (E1203)
• Makrogol (E1521)
• Talk (E553b)
• Dwutlenek tytanu (E171)
• Polisorbat 80 (E433)
• Żółty tlenek żelaza (E172)
• Krzemian potasowo-glinowy (E555)

Należy zwrócić uwagę na obecność laktozy w składzie – pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest uważany za "wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania ellaOne?

Doświadczenia dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone. Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne istotne kwestie bezpieczeństwa. Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane, jednak kobiety te doświadczyły pewnych zmian w cyklu miesiączkowym.

Objawy obserwowane po przedawkowaniu obejmowały:

• Skrócenie cyklu menstruacyjnego (krwawienie z macicy występowało 2–3 dni wcześniej niż oczekiwane)
• Wydłużenie czasu trwania krwawienia, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie)

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Nie ma specyficznego antidotum. Dalsze leczenie powinno być objawowe. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. Brak zgłoszeń dotyczących poważnych szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania ellaOne – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki: Tabletkę ellaOne można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed posiłkiem, po posiłku lub w jego trakcie. Przyjęcie octanu uliprystalu z wysokotłuszczowym śniadaniem powoduje około 45% obniżenie maksymalnego stężenia we krwi (Cmax), wydłużenie czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz około 25% wzrost ogólnej ekspozycji na lek (AUC). Kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki jako doraźnego środka antykoncepcyjnego nie jest znane, jednak nie stanowi to przeciwwskazania do przyjęcia leku z jedzeniem.

Alkohol: W dokumentacji leku nie ma bezpośrednich informacji o interakcji z alkoholem. Należy jednak zachować ostrożność i unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania leku, zwłaszcza że alkohol może wpływać na ogólny stan organizmu i potencjalnie na skuteczność antykoncepcji.

Produkty lecznicze wpływające na pH w żołądku: Podawanie octanu uliprystalu wraz z esomeprazolem (inhibitorem pompy protonowej) powodowało obniżenie maksymalnego stężenia leku o około 65%, wydłużenie czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz zwiększenie średniej wartości AUC o 13%. Nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki.

Czy można stosować ellaOne w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Produkt ellaOne nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży. Octan uliprystalu nie powoduje przerwania istniejącej ciąży – działa wyłącznie zapobiegawczo, opóźniając owulację.

Po przyjęciu octanu uliprystalu może sporadycznie dojść do zajścia w ciążę. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję. Ograniczona ilość danych dotyczących ryzyka narażenia kobiety w ciąży na zastosowanie ellaOne nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa. Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki należy zwrócić się do lekarza. Jak w przypadku każdej ciąży, lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe zakażenie narządów płciowych.

Karmienie piersią: Octan uliprystalu jest wydzielany do mleka kobiecego. Średnie wydzielanie dzienne wynosi: 13,35 µg [0–24 godziny], 2,16 µg [24–48 godzin], 1,06 µg [48–72 godziny], 0,58 µg [72–96 godzin] oraz 0,31 µg [96–120 godzin]. Nie badano wpływu na noworodki i niemowlęta, nie można więc wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Po przyjęciu octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej karmienie piersią nie jest zalecane przez jeden tydzień. W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.

Płodność: Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu. Należy informować kobiety o konieczności stosowania godnej zaufania mechanicznej metody zapobiegania ciąży w przypadku wszystkich kolejnych stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego cyklu miesiączkowego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)