Deltyba - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Deltyba?

Deltyba to antybiotyk zawierający delamanid, przeznaczony do leczenia gruźlicy płuc wywołanej przez szczepy bakterii Mycobacterium tuberculosis, które wykazują oporność na wiele standardowych leków przeciwgruźliczych. Lek ten stosuje się w ramach wielolekowej terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów, młodzieży, dzieci i niemowląt o masie ciała co najmniej 10 kg.

Mechanizm działania delamanidu polega na hamowaniu syntezy elementów ściany komórkowej bakterii – kwasu metoksymikolowego i ketomikolowego. Dzięki temu produkt zakłóca tworzenie struktury ochronnej mykobakterii, co prowadzi do ich zniszczenia. Zidentyfikowane metabolity delamanidu nie wykazują działania przeciwmykobakteryjnego, ale substancja macierzysta zachowuje wysoką aktywność wobec prątków gruźlicy.

Wskazaniem do zastosowania Deltyby jest wielolekooporowa gruźlica płuc (MDR-TB) – stan, w którym szczep bakterii wykazuje oporność na co najmniej izoniazyd i ryfampicynę, będące lekami pierwszego rzutu. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których ze względu na brak tolerancji lub istniejącą oporność nie da się zastosować innego schematu leczenia przeciwgruźliczego.

Bardzo istotne jest, że Deltyba musi być zawsze podawana w ramach leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwgruźliczymi, zgodnie z wytycznymi WHO. Monoterapia nie jest dopuszczalna ze względu na ryzyko rozwoju oporności bakterii na delamanid. Leczenie skojarzone należy kontynuować po zakończeniu 24-tygodniowego okresu stosowania Deltyby.

Lek nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w leczeniu gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego, kości), zakażeń mykobakteriami innymi niż te należące do grupy M. tuberculosis complex, utajonego zakażenia M. tuberculosis, ani w ramach skojarzonego leczenia zakażeń szczepami wrażliwymi na leki standardowe. Produkt jest dostępny w dwóch postaciach: tabletki powlekane 50 mg oraz tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 25 mg, co umożliwia dostosowanie formy do potrzeb pacjenta.

Deltyba została dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym, co oznacza, że oczekuje się dalszych danych potwierdzających korzyści ze stosowania produktu. Europejska Agencja Leków przeprowadza co najmniej raz w roku przegląd nowych informacji o leku. Zaleca się podawanie delamanidu w ramach bezpośrednio nadzorowanej terapii (DOT), aby zapewnić prawidłową adherencję pacjenta do leczenia.

Aktualna ulotka leku Deltyba

Jaki jest skład Deltyba, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: delamanid

Deltyba 50 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg delamanidu oraz 100 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki 50 mg:

• Ftalan hypromelozy
• Powidon
• all-rac-α-Tokoferol
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Karmeloza wapniowa
• Krzemionka koloidalna uwodniona
• Magnezu stearynian
• Laktoza jednowodna

Substancje pomocnicze otoczki tabletki 50 mg:

• Hypromeloza
• Makrogol 8000
• Tytanu dwutlenek
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E172)

Deltyba 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 25 mg delamanidu.

Substancje pomocnicze tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 25 mg:

• Ftalan hypromelozy
• Powidon (K-25)
• all-rac-α-Tokoferol
• Mannitol
• Krospowidon
• Sukraloza
• Krzemionka koloidalna uwodniona
• Cherry micron OT-22685
• Wapnia stearynian

Uwaga dla pacjentów z nietolerancją laktozy: Tabletki powlekane 50 mg zawierają laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Deltyba?

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania delamanidu. Dodatkowe dane kliniczne wykazały jednak, że u pacjentów otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę (łącznie 400 mg delamanidu na dobę), ogólny profil bezpieczeństwa jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę 100 mg dwa razy na dobę.

Z drugiej strony, niektóre reakcje niepożądane obserwowano częściej przy wyższej dawce, a tempo wydłużania odstępu QT wzrastało w sposób zależny od dawki. W przypadku przyjęcia większej dawki (liczby tabletek) niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania produktu leczniczego, aby było jasne, jaki lek został zażyty.

Leczenie przedawkowania powinno obejmować natychmiastowe wdrożenie działań powodujących usunięcie delamanidu z przewodu pokarmowego (np. wymioty, płukanie żołądka) oraz odpowiednie postępowanie podtrzymujące w razie potrzeby. Zaleca się częste monitorowanie EKG, ponieważ istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT, co może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca.

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak nadeszła już prawie pora przyjęcia następnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Deltyba – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie z posiłkiem: Delamanid należy zawsze przyjmować razem z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Biodostępność doustnie podanego delamanidu poprawia się po podaniu ze standardowym posiłkiem około 2,7-krotnie w porównaniu do jego biodostępności po podaniu na czczo. Maksymalne stężenia produktu leczniczego w osoczu są osiągane w ciągu około 4-5 godzin po podaniu.

Alkohol: Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Deltyby. Należy jednak pamiętać, że alkohol może oddziaływać z wieloma lekami przeciwgruźliczymi stosowanymi w ramach leczenia skojarzonego, a także może nasilać działania niepożądane ze strony wątroby. Zaleca się konsultację z lekarzem przed spożyciem alkoholu podczas leczenia.

Laktoza: Tabletki powlekane Deltyba 50 mg zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku (dotyczy tylko postaci tabletek powlekanych).

Jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami przeciwgruźliczymi: W badaniu klinicznym interakcji z innymi lekami podawano delamanid razem z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem lub etambutolem. Jednoczesne podawanie etambutolu z delamanidem znacząco zwiększyło (o około 25%) stężenie etambutolu w osoczu w stanie stacjonarnym; kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane. Nie miało to wpływu na ekspozycję na pozostałe jednocześnie podawane leki przeciwgruźlicze.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, aby lekarz mógł ocenić bezpieczeństwo skojarzonej terapii.

Czy można stosować Deltyba w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania delamanidu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Produkt Deltyba nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Ważne jest, aby pacjentka, jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, poinformowała o tym lekarza. Lekarz rozważy korzyści z leczenia lekiem Deltyba dla matki w odniesieniu do zagrożeń, jakie lek ten może stanowić dla nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy delamanid lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie delamanidu i (lub) jego metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią podczas leczenia produktem Deltyba.

Płodność: Produkt Deltyba nie miał żadnego wpływu na płodność samic i samców zwierząt w badaniach przedklinicznych. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu delamanidu na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)