Skutki uboczne Deltyba

Działania niepożądane leku Deltyba

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane najczęściej (częstość występowania > 10%) u pacjentów leczonych delamanidem w skojarzeniu z optymalnym schematem leczenia podstawowego to:

• Nudności (32,9%)
• Wymioty (29,9%)
• Bóle głowy (28,4%)
• Zaburzenia i zakłócenia snu (28,2%)
• Zawroty głowy (22,4%)
• Zapalenie żołądka (15,9%)
• Zmniejszenie łaknienia (13,1%)

Działania niepożądane bardzo często obserwowane (≥ 1/10):

• Zmniejszony apetyt
• Zaburzenia snu, w tym koszmary (obserwowano głównie u dzieci)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka)

Działania niepożądane często obserwowane (≥ 1/100 do < 1/10):

• Niedoczynność tarczycy (spadek aktywności tarczycy)
• Lęk
• Depresja
• Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) – obserwowano głównie u dzieci
• Zaburzenie psychotyczne (utrata kontaktu z rzeczywistością)
• Niedoczulica (drętwienie, zmniejszenie czucia w dłoniach i/lub stopach)
• Drżenie mięśni (często w rękach)
• Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (zaburzenia rytmu serca)
• Kołatanie serca (palpitacje)
• Skurcze dodatkowe komorowe (nieregularne bicie serca)
• Wydłużenie odstępu QT w EKG (wada rytmu serca predysponująca do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca)
• Podrażnienie gardła
• Niestrawność (dyspepsja)
• Osłabienie mięśni
• Skurcze mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie stężenia kortyzolu we krwi

Działania niepożądane niezbyt często obserwowane (≥ 1/1 000 do < 1/100):

• Letarg (brak energii, ospałość)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Paradoksalna reakcja na lek (objawy gruźlicy mogą się powtarzać lub mogą pojawić się nowe objawy po początkowej poprawie w trakcie leczenia)

Wydłużenie odstępu QT w EKG: U pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg podczas badań II i III fazy, średnie skorygowane wobec placebo zwiększenie QTcF od pomiaru początkowego wynosiło odpowiednio 4,7-7,6 ms po jednym miesiącu i 5,3 ms-12,1 ms po dwóch miesiącach. Częstość występowania odstępu QTcF > 500 ms wynosiła 0,6%-2,1% u pacjentów otrzymujących delamanid, w porównaniu do 0%-1,2% u pacjentów w grupie otrzymującej placebo.

Dzieci i młodzież: Na podstawie badania u 37 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat, częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne, jak u dorosłych. Przypadki omamów i koszmarów zgłaszano głównie w populacji dzieci i młodzieży po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.