Flebogamma DIF

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Flebogamma DIF?

Co to jest lek Flebogamma DIF
Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Lek ten należy do grupy leków, które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.

W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (terapia substytucyjna). W ramach tego wskazania występuje pięć grup pacjentów u których stosuje się lek:
• Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (pierwotny niedobór odporności ang. PID).
• Hipogammaglobulinemia (oznacza stan, w którym poziom przeciwciał we krwi jest obniżony) wraz z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (nowotwór z nadmiernym wytwarzaniem białych krwinek), u których profilaktyczna antybiotykoterapia okazała się być nieskuteczna.
• Hipogammaglobulinemia (oznacza stan, w którym poziom przeciwciał we krwi jest obniżony) wraz z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów ze szpiczakiem (oznacza nowotwór tworzący guzy powstałe z komórek szpiku kostnego), u których nie wystąpiła właściwa reakcja na szczepienie przeciwko pneumokokom.
• Hipogammaglobulinemia (oznacza stan, w którym poziom przeciwciał we krwi jest obniżony) u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych (allogenicznych komórek macierzystych układu hemapoetycznego), wtedy gdy przeszczepione są komórki macierzyste od innej osoby.
• Dzieci młodzież z wrodzonym zespóle niedoborów odporności (ang. AIDS) w celu zapobiegania uciążliwym zakażeniom.

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). W ramach tego wskazania występują trzy grupy pacjentów u których stosuje się lek:
• Immunologiczna plamica małopłytkowa (ang. ITP), w której występuje znaczne obniżenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej. Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek. Lek ten jest także stosowany profilaktycznie w celu korekty liczby płytek krwi przed zabiegami chirurgicznymi u dorosłych i dzieci, u których istnieje duże zagrożenie wystąpienia krwawień.
• Zespół Guillain-Barré, w którym dochodzi do zaburzeń układu nerwowego wskutek niszczącego działania układu immunologicznego.
• Choroba Kawasaki, w której u dzieci występuje powiększenie naczyń krwionośnych (tętniczych) w wielu narządach ciała.

Jaki jest skład Flebogamma DIF, jakie substancje zawiera?

Flebogamma DIF, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
– Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Jeden ml zawiera 50 mg białka, w tym co najmniej 97% IgG

Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3, 2,2% IgG4.
Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).

– Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań.

Flebogamma DIF, 100 mg/ml, roztwór do infuzji
– Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Jeden ml zawiera 100 mg białka, w tym co najmniej 97% IgG.
Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludziej normalnej
Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3, 2,5% IgG4.
Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).

– Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań.

Jak dawkować Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne). Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala. Aby nie dopuścić do przedostania się zarazków, infuzja powinna być wykonana tylko w taki sposób, jak pokazano na szkoleniu. Infuzja powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.

Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz.

Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01 – 0,02 ml/kg masy ciała na minutę). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,1 ml/kg masy ciała na minutę).

Stosowanie u dzieci
Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach wyznacza się w przeliczeniu na masę ciała i w zależności od skuteczności klinicznej.

Flebogamma DIF, 100 mg/ml, roztwór do infuzji
Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne). Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala. Aby nie dopuścić do przedostania się zarazków, infuzja powinna być wykonana tylko w taki sposób, jak pokazano na szkoleniu. Infuzja powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.

Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz.

Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01 ml/kg masy ciała na minutę). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,08 ml/kg masy ciała na minutę).

Stosowanie u dzieci
Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach wyznacza się w przeliczeniu na masę ciała i w zależności od skuteczności klinicznej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Flebogamma DIF?

Przedawkowanie Flebogamma DIF może prowadzić do przeciążenia krążenia wskutek podania nadmiaru płynu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony nerek. W przypadku podania większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Flebogamma DIF – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Flebogamma DIF w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna ulotka leku Flebogamma DIF

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)