Fendrix - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fendrix?

Fendrix to szczepionka stosowana w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych i młodzieży od 15 roku życia z problemami zdrowotnymi dotyczącymi nerek. Preparat przeznaczony jest specyficznie dla dwóch grup pacjentów nefrologicznych: osób poddawanych hemodializie, u których aparat do dializy usuwa szkodliwe produkty przemiany materii z krwi, oraz pacjentów, u których planowane jest rozpoczęcie hemodializy w przyszłości.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B stanowi poważne zagrożenie zdrowotne wywołane przez wirus powodujący uszkodzenie wątroby. Charakterystyczne dla tej choroby jest to, że objawy mogą pozostawać niezauważone przez długi okres – od 6 tygodni do nawet 6 miesięcy od momentu zakażenia. Główne symptomy choroby często przypominają łagodne objawy grypopodobne i mogą obejmować ból głowy, gorączkę, uczucie znacznego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce oraz żółte zabarwienie skóry lub białek oczu, znane jako żółtaczka. Pojawienie się tych objawów może wymagać hospitalizacji.

Wirus zapalenia wątroby typu B przenoszony jest przez płyny ustrojowe, takie jak krew, wydzielina z pochwy, nasienie czy ślina. U niektórych osób wirus pozostaje w organizmie przez całe życie, czyniąc je nosicielami zdolnymi do zakażania innych. Nosiciele wirusa są narażeni na rozwój poważnych powikłań, w tym marskości wątroby czy raka wątroby. Co istotne, u części chorych przebieg zakażenia może być bezobjawowy – osoby te nie wyglądają na chore i nie odczuwają żadnych dolegliwości, mimo obecności wirusa w organizmie.

Mechanizm działania szczepionki opiera się na stymulacji naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu. Fendrix zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz specjalny układ adiuwantowy AS04C, złożony z dwóch substancji: MPL (nietoksycznego, oczyszczonego tłuszczu uzyskanego z bakterii) oraz fosforanu glinu. Te składniki adiuwantowe przyspieszają, wzmacniają i przedłużają ochronne działanie szczepionki, powodując wytworzenie przeciwciał, które będą chronić osobę zaszczepioną przed zachorowaniem.

Należy pamiętać, że szczepionka chroni wyłącznie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i nie zapewnia ochrony przed innymi zakażeniami wątroby, nawet jeśli mają podobny przebieg kliniczny. Ponadto, jeśli zakażenie wirusem HBV nastąpiło przed szczepieniem, preparat może nie zapobiec rozwojowi choroby. Pacjenci hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i charakteryzują się większym ryzykiem przewlekłego zakażenia, dlatego szczególną uwagę należy zwrócić na odpowiedni schemat szczepień przypominających zapewniający utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał.

Aktualna ulotka leku Fendrix

Jaki jest skład Fendrix, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 20 mikrogramów antygenu powierzchniowego wirusa Hepatitis B, uzyskiwanego z hodowli komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA. Substancja ta stanowi główny składnik aktywny odpowiedzialny za wywołanie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Preparat zawiera specjalny układ adiuwantowy AS04C, który składa się z dwóch komponentów. Pierwszy z nich to 50 mikrogramów 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipidu A (MPL), drugi to fosforan glinu w ilości odpowiadającej łącznie 0,5 miligrama jonów glinu (Al³⁺). Oba składniki adiuwantu są adsorbowane na fosforanie glinu, co zwiększa ich immunogenność.

Do substancji pomocniczych preparatu należą chlorek sodu oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że preparat jest uznawany za wolny od sodu.

Fendrix ma postać białej, mlecznej zawiesiny. W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej, dlatego przed podaniem konieczne jest dokładne wstrząśnięcie ampułko-strzykawki w celu uzyskania jednolitej, lekko opalizującej, białej zawiesiny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fendrix?

W ulotce preparatu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania. Ze względu na sposób podawania szczepionki – przez wykwalifikowany personel medyczny w postaci pojedynczych dawek – ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub niepokojących objawów po szczepieniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Personel medyczny dysponuje pełną wiedzą na temat właściwego dawkowania i postępowania w nietypowych sytuacjach.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fendrix – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących ograniczeń żywieniowych ani spożywania alkoholu w trakcie szczepienia. Nie odnotowano specyficznych interakcji między szczepionką a pokarmami czy napojami.

Mimo braku formalnych przeciwwskazań, należy pamiętać o ogólnych zasadach zdrowego stylu życia, szczególnie istotnych dla pacjentów hemodializowanych, którzy często muszą przestrzegać specjalnych diet i ograniczeń płynowych określonych przez lekarza nefrologa.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu czy innych aspektów stylu życia podczas szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta.

Czy można stosować Fendrix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem szczepionki kobiety w ciąży, karmiące piersią, podejrzewające możliwość ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny poradzić się lekarza. Decyzja o szczepieniu w tych szczególnych okresach życia wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.

Lekarz uwzględni kilka czynników przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią. Do najważniejszych należą: stan zdrowia pacjentki, ryzyko ekspozycji na wirus zapalenia wątroby typu B, potencjalne korzyści wynikające z ochrony przed zakażeniem oraz bezpieczeństwo preparatu w tym szczególnym okresie.

Szczególnie istotna jest konsultacja lekarska u kobiet hemodializowanych, które są w grupie podwyższonego ryzyka zakażenia wirusem HBV. W takich przypadkach lekarz musi starannie rozważyć wszystkie aspekty zdrowotne i podjąć decyzję najkorzystniejszą zarówno dla matki, jak i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)