Fampyra - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fampyra?

Fampyra jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Substancją czynną leku jest famprydyna, która należy do grupy leków blokujących kanały potasowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu wypływu jonów potasu z uszkodzonych komórek nerwowych, co prowadzi do przedłużenia okresu repolaryzacji i wzmocnienia powstawania potencjałów czynnościowych w aksonach pozbawionych mieliny.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, w której proces zapalny niszczy osłonki ochronne wokół włókien nerwowych. To uszkodzenie mieliny prowadzi do zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych, co objawia się m.in. osłabieniem i sztywnością mięśni oraz trudnościami w poruszaniu się. Fampyra działa bezpośrednio na tę patofizjologię, usprawniając przewodzenie sygnałów w ośrodkowym układzie nerwowym.

Lek jest wskazany wyłącznie u pacjentów dorosłych (powyżej 18. roku życia) z niewydolnością ruchową ocenianą według rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS 4-7). Nie wszystkie osoby ze stwardnieniem rozsianym odnoszą korzyść z tego leczenia - odpowiedź na terapię jest indywidualna i wymaga obiektywnej oceny po okresie próbnym. Lekarz przepisuje początkowo zapas leku na 2-4 tygodnie, a następnie ocenia efekty terapii przy pomocy testów chodu, takich jak test szybkości chodzenia na odcinku 7,5 metra lub 12-czynnikowa skala oceny chodu w stwardnieniu rozsianym.

Dzięki wzmocnieniu przewodzenia impulsów nerwowych, Fampyra może poprawić szybkość i jakość chodzenia u części pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Należy podkreślnić, że lek nie leczy samego stwardnienia rozsianego ani nie modyfikuje przebiegu choroby - jego działanie koncentruje się na objawowym łagodzeniu trudności w poruszaniu się. Terapia powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy pacjent odczuwa wyraźną poprawę zdolności chodzenia potwierdzoną obiektywnymi pomiarami.

Fampyra jest dostępna wyłącznie na receptę i powinna być podawana pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ważne jest przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania i regularne monitorowanie czynności nerek, szczególnie u osób starszych. Lek może być stosowany zarówno jako terapia samodzielna, jak i jednocześnie z innymi lekami modyfikującymi przebieg stwardnienia rozsianego, takimi jak interferony, octan glatirameru, fingolimod czy natalizumab.

Aktualna ulotka leku Fampyra

Jaki jest skład Fampyra, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu Fampyra zawiera 10 mg famprydyny jako substancję czynną. Rdzeń tabletki składa się z substancji pomocniczych: hypromelozy, celulozy mikrokrystalicznej, krzemionki koloidalnej bezwodnej oraz magnezu stearynianu. Otoczka tabletki zawiera: hypromezlozę, tytanu dwutlenek (E-171) oraz glikol polietylenowy 400.

Tabletki mają postać powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek o wymiarach 13 x 8 mm, w kolorze białym do białawego, z płasko ściętymi brzegami i wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie. Lek dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań: w butelkach HDPE zawierających substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy) oraz w blistrach aluminiowych z warstwą substancji pochłaniającej wilgoć. Wielkości opakowań to 28 tabletek (2 butelki lub 2 blistry po 14 tabletek) lub 56 tabletek (4 butelki lub 4 blistry po 14 tabletek).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fampyra?

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie leku. Objawy ostrego przedawkowania famprydyny są charakterystyczne dla pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i obejmują:

• Nadmierne pocenie się
• Niewielkie lub nasilone drżenie
• Zawroty głowy i splątanie (dezorientacja)
• Utratę pamięci (amnezję)
• Napady drgawkowe (padaczkowe), w tym stan padaczkowy
• Mimowolne ruchy choreoatetotyczne

Po dużych dawkach 4-aminopirydyny zgłaszano także zaburzenia rytmu pracy serca, takie jak częstoskurcz nadkomorowy, rzadkoskurcz oraz częstoskurcz komorowy w rezultacie potencjalnego wydłużenia odcinka QT. Obserwowano również przypadki nadciśnienia. W razie przedawkowania należy zapewnić pacjentowi odpowiednie leczenie wspomagające. W przypadku powtarzających się napadów drgawkowych podaje się benzodiazepinę, fenytoinę lub inne odpowiednie leki przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fampyra – czy mogę spożywać alkohol?

Fampyra należy przyjmować na czczo, ponieważ pokarm wpływa na wchłanianie leku. Gdy tabletki podawano z posiłkiem, stężenie maksymalne (Cmax) zwiększało się o 15-23%, co może nasilić działania niepożądane zależne od stężenia. Pole pod krzywą (AUC) zmniejszało się tylko nieznacznie (2-7%), jednak ze względu na wyraźny związek między Cmax a objawami niepożądanymi, zaleca się przyjmowanie leku bez jedzenia.

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji famprydyny z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi, co dodatkowo zwiększa ryzyko upadków u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Przed spożyciem alkoholu w trakcie terapii Fampyrą zaleca się konsultację z lekarzem.

Czy można stosować Fampyra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję - obserwowano mniejszą wagę i żywotność płodu po dawkach toksycznych dla matek, jednak nie stwierdzono zwiększonego prawdopodobieństwa występowania wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płodność. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Fampyra w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Fampyrą, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)