Hyqvia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest HyQvia?

HyQvia jest lekiem immunoglobulinowym stosowanym w leczeniu substytucyjnym u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat). Zawiera dwa składniki – immunoglobulinę ludzką normalną 10% oraz rekombinowaną hialuronidazę ludzką, która ułatwia podskórne podawanie leku. Preparat jest szczególnie wskazany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i są narażeni na częste zakażenia.

W ramach leczenia substytucyjnego HyQvia stosuje się u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, gdzie występuje wrodzona niezdolność lub obniżona zdolność do wytwarzania przeciwciał. Lek znajduje również zastosowanie w przypadku wtórnych niedoborów odporności u osób z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, gdy leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz potwierdzono nieskuteczną produkcję przeciwciał swoistych lub stężenie IgG w surowicy wynosi poniżej 4 g/l.

Poza leczeniem substytucyjnym, HyQvia jest stosowany również jako leczenie immunomodulacyjne u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Jest to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się przewlekłym stanem zapalnym nerwów obwodowych, co prowadzi do osłabienia mięśni i drętwienia, głównie w obrębie nóg i rąk. W przypadku CIDP lek stosuje się jako terapię podtrzymującą po ustabilizowaniu stanu pacjenta za pomocą immunoglobuliny podawanej dożylnie (IVIG).

HyQvia zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji ludzkiej, przygotowane z osocza zdrowych dawców. Mechanizm działania polega na uzupełnieniu niedoboru przeciwciał oraz przywróceniu prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. Immunoglobuliny są naturalnymi składnikami ludzkiego organizmu, które pomagają w zwalczaniu infekcji powodowanych przez bakterie i wirusy oraz w utrzymaniu równowagi układu odpornościowego. Rekombinowana hialuronidaza ludzka zwiększa przepuszczalność tkanki podskórnej poprzez okresową depolimeryzację hialuronianu, co ułatwia wchłanianie immunoglobuliny.

W przypadku pierwotnych niedoborów odporności regularne przyjmowanie odpowiednich dawek HyQvia może podnieść nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobulin we krwi do zakresu prawidłowego. U pacjentów z CIDP uznaje się, że immunoglobuliny obecne w leku pomagają chronić nerwy obwodowe przed uszkodzeniem przez układ odpornościowy. Produkt może być podawany również w warunkach domowych po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta lub opiekuna, co zwiększa komfort leczenia przewlekłego.

Aktualna ulotka leku HyQvia

Jaki jest skład HyQvia, jakie substancje zawiera?

HyQvia to zestaw dwóch fiolek. Pierwsza zawiera immunoglobulinę ludzką normalną 10% (100 mg/ml), w tym co najmniej 98% immunoglobuliny G (IgG). Rozkład podklas IgG wynosi: IgG1 ≥56,9%, IgG2 ≥26,6%, IgG3 ≥3,4%, IgG4 ≥1,7%. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi 140 mikrogramów/ml (średnio 37 mikrogramów/ml). Substancjami pomocniczymi tej fiolki są glicyna oraz woda do wstrzykiwań.

Druga fiolka zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20) w stężeniu 160 jednostek/ml. Jest to oczyszczona glikoproteina złożona z 447 aminokwasów, wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Substancjami pomocniczymi fiolki rHuPH20 są: sodu chlorek, sodu fosforan dwuzasadowy, albumina ludzka, sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA), wapnia chlorek, sodu wodorotlenek (do wyrównania pH), kwas solny (do wyrównania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Całkowita zawartość sodu w rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej wynosi 4,03 mg/ml, co odpowiada od 0,25 do 3% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Składnik IG 10% uznaje się za wolny od sodu. Immunoglobulina ludzka normalna oraz ludzka albumina surowicy są wytwarzane z ludzkiego osocza pochodzącego z co najmniej 1000 donacji, które zostały poddane procedurom dezaktywacji i usuwania wirusów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania HyQvia?

Nie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego HyQvia. Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. W przypadku stosowania leku w warunkach domowych pacjent lub opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania immunoglobulin u pacjentów z grup wysokiego ryzyka wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych lub powikłań. Produkt leczniczy powinien być podawany tylko pod warunkiem dostępności leczenia wspomagającego na wypadek wystąpienia reakcji zagrażających życiu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania HyQvia – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku HyQvia nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących żywności lub alkoholu w kontekście stosowania tego produktu leczniczego. Nie opisano istotnych interakcji z pokarmami czy napojami. Jednakże u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, którzy są leczeni immunoglobulinami, zaleca się rozsądne podejście do spożywania alkoholu ze względu na ogólny wpływ alkoholu na układ immunologiczny.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Ważne jest również, aby pacjent pozostawał odpowiednio nawodniony przed podaniem immunoglobulin, szczególnie u osób z występującymi wcześniej czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Czy można stosować HyQvia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży, dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dziewięć kobiet leczonych kiedykolwiek produktem HyQvia zostało włączonych do prospektywnego, niekontrolowanego, wieloośrodkowego Rejestru Ciąż po dopuszczeniu produktu do obrotu.

Spośród 8 ciąż o znanym przebiegu było 8 żywych urodzeń z prawidłową punktacją w skali APGAR. Nie odnotowano żadnych powikłań porodowych ani działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym. U czterech matek przeprowadzono badania na obecność przeciwciał wiążących lub neutralizujących anty-rHuPH20 i nie wykryto żadnych przeciwciał.

Wykazano, że produkty immunoglobulinowe przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Prowadzono badania na myszach i królikach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z użyciem rHuPH20 – z przeciwciałami anty-rHuPH20 nie powiązano żadnych reakcji niepożądanych.

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę. Jedno niemowlę objęte Rejestrem Ciąż było karmione piersią – wszystkie działania niepożądane zostały zgłoszone jako niezwiązane z wcześniejszym lub obecnym leczeniem produktem leczniczym HyQvia. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)