Adcetris - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Adcetris?

Adcetris to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną brentuksymab vedotin. Substancja ta stanowi połączenie przeciwciała monoklonalnego z cząsteczką przeznaczoną do niszczenia komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na rozpoznawaniu specyficznych białek na powierzchni komórek rakowych przez przeciwciało monoklonalne, które następnie dostarcza substancję cytotoksyczną bezpośrednio do tych komórek.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu trzech głównych typów nowotworów układu krwiotwórczego: klasycznego chłoniaka ziarniczego (chłoniaka Hodgkina), układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek oraz skórnego chłoniaka T-komórkowego. Każdy z tych nowotworów charakteryzuje się obecnością określonych białek na powierzchni komórek nowotworowych, które stanowią cel terapeutyczny dla leku.

W klasycznym chłoniaku ziarniczym lek może być stosowany w kilku sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby, którzy nie byli wcześniej leczeni, preparat podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi. Możliwe są dwa schematy terapeutyczne: połączenie z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną lub z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i deksametazonem. Po drugie, lek stosuje się samodzielnie jako terapię konsolidującą po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nawrotu choroby. Po trzecie, preparat może być podawany w monoterapii u pacjentów, u których choroba nawróciła lub nie wykazała odpowiedzi po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych, lub u tych, którzy mieli nawrót choroby albo nie odpowiedzieli na co najmniej dwie wcześniejsze terapie i nie kwalifikują się do dalszego intensywnego leczenia.

W układowym chłoniaku anaplastycznym z dużych komórek, który może występować w węzłach chłonnych lub innych częściach organizmu, lek znajduje zastosowanie zarówno w pierwszej linii leczenia, jak i w sytuacjach nawrotu choroby. U pacjentów nieleczonych wcześniej preparat podawany jest w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem przez okres około 4-6 miesięcy. U pacjentów, u których choroba nie zareagowała na wcześniejszą chemioterapię lub nawróciła po poprzednim leczeniu, lek może być stosowany w monoterapii.

W skórnym chłoniaku T-komórkowym, który stanowi odmianę nowotworu białych komórek krwi lokalizującego się głównie w skórze, preparat może być stosowany u pacjentów z obecnością specyficznego typu białka na powierzchni komórek nowotworowych, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jednym lekiem ogólnoustrojowym.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych i nie jest wskazany w populacji pediatrycznej. Decyzja o włączeniu terapii wymaga dokładnej oceny sytuacji klinicznej pacjenta oraz określenia typu i stadium choroby nowotworowej.

Aktualna ulotka leku Adcetris

Jaki jest skład Adcetris, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest brentuksymab vedotin. Każda fiolka zawiera 50 mg tej substancji. Po sporządzeniu roztworu zgodnie z instrukcją każdy mililitr zawiera 5 mg brentuksymabu vedotin.

Substancje pomocnicze obecne w preparacie to:

• Kwas cytrynowy jednowodny (E330) – substancja regulująca pH roztworu
• Sodu cytrynian dwuwodny (E331) – substancja buforująca utrzymująca odpowiednie pH
• α,α-trehaloza dwuwodna – stabilizator chroniący białko przed degradacją
• Polisorbat 80 (E433) – substancja powierzchniowo czynna zapobiegająca agregacji białka

Preparat zawiera 13,2 mg sodu w jednej fiolce, co odpowiada 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Każda fiolka zawiera również 2,0 mg polisorbatu 80, co odpowiada stężeniu 0,2 mg/ml w sporządzonym roztworze. Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych, dlatego pacjenci ze znanymi reakcjami alergicznymi powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Lek ma postać białego lub białawego krążka sprasowanego proszku lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę preparatu. Przed podaniem lek wymaga rekonstytucji wodą do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczenia odpowiednim płynem infuzyjnym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Adcetris?

Preparat jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarską, co znacząco ogranicza ryzyko przedawkowania. Dawka leku jest każdorazowo precyzyjnie obliczana na podstawie masy ciała pacjenta oraz dokładnie odmierzana podczas sporządzania roztworu do infuzji.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub podania błędnej dawki leku pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną. Lekarz prowadzący monitoruje funkcje życiowe oraz parametry laboratoryjne, ze szczególnym uwzględnieniem morfologii krwi obwodowej, ponieważ przedawkowanie może nasilić ryzyko wystąpienia:

• Zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenii lub neutropenii), co zwiększa podatność na infekcje
• Zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenii), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia i skłonności do krwawień
• Niedokrwistości (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek)
• Objawów neurotoksyczności, takich jak neuropatia obwodowa

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie preparatu. Leczenie ma charakter objawowy i wspomagający, dostosowany do występujących u pacjenta objawów niepożądanych. W razie potrzeby wdrażane są odpowiednie procedury medyczne, takie jak transfuzje preparatów krwi, podawanie czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów czy stosowanie antybiotyków w przypadku rozwoju infekcji.

Ze względu na charakter podawania leku (wlew dożylny w warunkach szpitalnych) sytuacje przedawkowania są niezwykle rzadkie. Wszelkie pytania lub obawy dotyczące dawkowania należy kierować do lekarza prowadzącego lub personelu medycznego odpowiedzialnego za podawanie terapii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Adcetris – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnej dokumentacji produktu nie zawarto szczegółowych wytycznych dotyczących spożywania określonych pokarmów lub napojów podczas terapii. Niemniej jednak, pacjenci powinni pamiętać o kilku istotnych aspektach związanych z dietą i stylem życia w trakcie leczenia onkologicznego.

Kwestia spożywania alkoholu wymaga szczególnej rozwagi. Chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu, należy wziąć pod uwagę, że:

• Preparat może wpływać na czynność wątroby, a nieprawidłowe wyniki parametrów wątrobowych mogą wskazywać na hepatotoksyczność. Spożywanie alkoholu dodatkowo obciąża wątrobę i może nasilać ryzyko uszkodzenia tego narządu
• Lek często jest podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, które również mogą oddziaływać na wątrobę
• Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, który już jest narażony podczas terapii onkologicznej
• Spożywanie alkoholu może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty czy zawroty głowy

Zalecenia żywieniowe podczas terapii powinny uwzględniać:

• Utrzymanie odpowiedniego stanu odżywienia, ponieważ terapia może powodować nudności, wymioty, zmniejszenie apetytu lub zaburzenia jelitowe
• Unikanie surowego mięsa, jaj, niepasteryzowanych produktów mlecznych i niewymytych surowych warzyw oraz owoców ze względu na zwiększone ryzyko infekcji przy obniżonej liczbie białych krwinek
• Odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie przy występowaniu wymiotów lub biegunki
• Dostosowanie diety do indywidualnych objawów niepożądanych – na przykład stosowanie łatwostrawnych posiłków przy problemach żołądkowo-jelitowych

Ponieważ preparat zawiera 13,2 mg sodu w jednej fiolce, pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu powinni uwzględnić tę informację, choć ilość ta stanowi niewielki odsetek dziennego spożycia.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu czy interakcji z pokarmami pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym. Indywidualne zalecenia żywieniowe mogą się różnić w zależności od stanu zdrowia pacjenta, współistniejących schorzeń oraz stosowanych jednocześnie leków.

Czy można stosować Adcetris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego preparatu, chyba że po dokładnej analizie ryzyka i korzyści pacjentka wraz z lekarzem zdecydują, że potencjalne korzyści dla matki przeważają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Jest to niezwykle ważna decyzja wymagająca szczegółowej konsultacji z lekarzem onkologiem oraz położnikiem.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie konieczne jest poinformowanie lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę. Informacja ta ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii i podjęcia odpowiednich decyzji klinicznych.

Antykoncepcja: Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia. Kobiety muszą kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku. Wymóg stosowania dwóch metod antykoncepcji zwiększa pewność ochrony przed nieplanowaną ciążą podczas terapii i w okresie eliminacji leku z organizmu.

Karmienie piersią: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek. Ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu karmienia piersią, jednak decyzja ta wymaga indywidualnej oceny przez lekarza prowadzącego, który rozważy potencjalne ryzyko dla dziecka oraz możliwość przenikania leku do mleka matki.

Wpływ na płodność u mężczyzn: Terapia może wpływać na płodność męską, dlatego:

• Mężczyznom leczonym tym preparatem zaleca się zamrożenie próbek nasienia przed rozpoczęciem leczenia, co stanowi opcję zabezpieczenia możliwości posiadania potomstwa w przyszłości
• Mężczyznom zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku
• Należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas kontaktów seksualnych z partnerką w wieku rozrodczym

Wszystkie decyzje dotyczące ciąży, karmienia piersią i planowania rodziny w kontekście terapii onkologicznej powinny być podejmowane po szczegółowej konsultacji z zespołem medycznym. Lekarz prowadzący jest w stanie ocenić indywidualną sytuację pacjenta i przedstawić dostępne opcje przy uwzględnieniu wszystkich istotnych czynników klinicznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)