Stamaril - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Stamaril?

Stamaril to szczepionka zapewniająca ochronę przed żółtą febrą – ciężką chorobą zakaźną występującą w określonych regionach świata. Żółta febra przenoszona jest na człowieka przez zakażone komary i może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. Szczepionka zawiera żywy, atenuowany (osłabiony) wirus żółtej febry, szczep 17 D-204, który po podaniu stymuluje układ odpornościowy do wytworzenia ochrony przed tym wirusem.

Preparat jest przeznaczony dla osób podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarach, gdzie występuje żółta febra. Szczepienie jest szczególnie istotne w przypadku podróży do krajów, w których przy przekraczaniu granicy wymagane jest przedstawienie międzynarodowego zaświadczenia o szczepieniu przeciw żółtej febrze. Wymóg ten może zależeć od wcześniej odwiedzanych krajów podczas tej samej podróży, dlatego planując podróż do regionów tropikalnych należy wcześniej sprawdzić wymogi szczepienne obowiązujące w danym kraju.

Szczepionka znajduje również zastosowanie u osób zawodowo narażonych na kontakt z materiałem zakaźnym, takich jak pracownicy laboratoriów zajmujący się wirusem żółtej febry. Aby zaświadczenie o szczepieniu było ważne, szczepienie musi być wykonane w uprawnionym centrum szczepień przez wykwalifikowany personel medyczny, który wyda Międzynarodową Książeczką Szczepień. Zaświadczenie staje się ważne po upływie 10 dni od pierwszej dawki szczepionki, natomiast w przypadku dawki przypominającej ważność następuje natychmiast po szczepieniu.

Mechanizm działania szczepionki polega na wprowadzeniu do organizmu osłabionej postaci wirusa, która nie wywołuje choroby, ale pobudza układ immunologiczny do wytworzenia przeciwciał. Po podaniu pojedynczej dawki organizm zaczyna produkować odpowiedź immunologiczną, która zapewnia ochronę przez co najmniej 10 lat, a prawdopodobnie przez całe życie. Ochrona przeciwko wirusowi żółtej febry rozwija się w ciągu 10 dni od szczepienia, dlatego preparat należy podać odpowiednio wcześnie przed planowanym wyjazdem do strefy ryzyka.

Żółta febra jest chorobą potencjalnie śmiertelną, która może powodować wysoką gorączkę, uszkodzenie wątroby, nerek i układu krwionośnego. Szczepienie jest najbezpieczniejszą i najbardziej niezawodną metodą profilaktyki tej choroby. W przypadku osób planujących pobyt w krajach endemicznych, szczepienie może być nie tylko zalecane, ale wręcz wymagane prawnie. Brak ważnego zaświadczenia o szczepieniu może uniemożliwić wjazd do niektórych krajów lub spowodować konieczność odbycia kwarantanny przy przekraczaniu granicy.

Aktualna ulotka leku Stamaril

Jaki jest skład Stamaril, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest wirus żółtej febry, szczep 17 D-204 w postaci żywej, atenuowanej. Jedna dawka (0,5 ml) zrekonstytowanej szczepionki zawiera nie mniej niż 1000 jednostek tworzących ogniska (j.m.) wirusa. Wirus ten jest namnażany w zarodkach kurzych wolnych od określonych patogenów, co jest standardową metodą produkcji szczepionek przeciw żółtej febrze.

Preparat zawiera również substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowego przechowywania i działania szczepionki. Do składników tych należą:

• Laktoza – cukier mlekowy pełniący rolę stabilizatora
• Sorbitol – substancja słodząca i stabilizująca (około 8 mg na dawkę)
• L-Histydyny chlorowodorek – aminokwas regulujący pH
• L-Alanina – aminokwas stabilizujący strukturę wirusa
• Sodu chlorek (mniej niż 1 mmol, czyli 23 mg na dawkę)
• Potasu chlorek (mniej niż 1 mmol, czyli 39 mg na dawkę)
• Disodu fosforan dwuwodny i potasu diwodorofosforan – bufory pH
• Wapnia chlorek – stabilizator
• Magnezu siarczan – kofaktor enzymatyczny
• Woda do wstrzykiwań

Szczepionka dostarczana jest w postaci proszku beżowego do pomarańczowo-beżowego, który przed użyciem musi zostać zmieszany z dołączonym rozpuszczalnikiem – przejrzystym i bezbarwnym roztworem chlorku sodu. Po rekonstytucji powstaje zawiesina beżowa do różowo-beżowej, bardziej lub mniej opalizująca. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Stamaril?

Odnotowano przypadki zastosowania dawki większej niż zalecana. W sytuacjach, gdy zgłaszano działania niepożądane po przedawkowaniu, ich charakter był zgodny z profilem bezpieczeństwa opisanym dla prawidłowych dawek szczepionki. Nie obserwowano specyficznych objawów toksyczności związanych z podaniem nadmiernej ilości preparatu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw związanych z dawkowaniem szczepionki należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Personel medyczny monitoruje pacjenta po szczepieniu i jest przygotowany do natychmiastowego reagowania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów. Ze względu na specyfikę szczepionki i sposób jej podawania przez wykwalifikowany personel w placówkach medycznych, ryzyko niezamierzonego przedawkowania jest minimalne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Stamaril – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji preparatu nie określono szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania posiłków lub napojów w związku ze szczepieniem. Nie ma równieżspecyficznych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu po otrzymaniu szczepionki. Jednakże, jak w przypadku każdej interwencji medycznej, rozsądne jest unikanie nadmiernego spożycia alkoholu w okresie około szczepienia, aby nie obciążać dodatkowo organizmu i umożliwić układowi odpornościowemu optymalne reagowanie na szczepionkę.

Ważne jest natomiast informowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i preparatach ziołowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepieniach lub w chorobach autoimmunologicznych, oraz chemioterapia. W przypadku przyjmowania takich leków szczepienie może wymagać przełożenia do czasu normalizacji funkcji układu odpornościowego, co zostanie potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych.

Czy można stosować Stamaril w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka nie powinna być podawana w okresie ciąży, chyba że nie można tego uniknąć z uwagi na bardzo wysokie ryzyko zakażenia wirusem żółtej febry. Decyzję o szczepieniu kobiety ciężarnej podejmuje lekarz po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści. Zaleca się, aby kobiety nie zachodziły w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po otrzymaniu szczepionki.

W przypadku karmienia piersią sytuacja również wymaga ostrożności. Zaleca się przerwanie karmienia piersią na co najmniej 2 tygodnie po otrzymaniu szczepionki. Jest to środek ostrożności mający na celu zapobieżenie potencjalnemu przeniesienieu wirusa szczepionkowego na niemowlę przez mleko matki. Jeśli szczepienie jest niezbędne, lekarz pomoże zaplanować odpowiedni moment i sposób postępowania, aby zminimalizować ryzyko dla dziecka.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które planują podróż do obszaru występowania żółtej febry, powinny jak najwcześniej skonsultować się z lekarzem w celu omówienia dostępnych opcji. W niektórych przypadkach może być możliwe przełożenie podróży, unikanie obszarów wysokiego ryzyka lub zastosowanie innych środków ochronnych przed ukąszeniami komarów. Lekarz może również doradzić, czy w konkretnej sytuacji potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają teoretyczne ryzyko dla matki i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)