Topamax - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Topamax?

Topamax zawiera substancję czynną topiramat, należącą do grupy leków przeciwpadaczkowych. Preparat ten działa na ośrodkowy układ nerwowy, stabilizując aktywność elektryczną mózgu, co zapobiega nadmiernemu pobudzeniu neuronów prowadzącemu do napadów padaczkowych. Mechanizm działania topiramatu obejmuje wielokierunkowe oddziaływanie na kanały jonowe, receptory GABA oraz hamowanie anhydrazy węglanowej, co przyczynia się do jego właściwości przeciwdrgawkowych i neuroprotekcyjnych.

W leczeniu padaczki lek stosowany jest zarówno jako monoterapia, jak i w terapii skojarzonej. W monoterapii jest wskazany u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 6 lat cierpiących na różne typy napadów padaczkowych. Jako lek dodatkowy może być stosowany wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których kontrola napadów przy zastosowaniu dotychczasowej farmakoterapii jest niewystarczająca. Topiramat wykazuje skuteczność w kontroli zarówno napadów częściowych, jak i uogólnionych.

Drugim istotnym wskazaniem do stosowania topiramatu jest profilaktyka migreny u osób dorosłych. W tym zastosowaniu lek zmniejsza częstotliwość występowania napadów bólowych migreny, nie jest jednak przeznaczony do leczenia ostrego bólu migrenowego. Mechanizm działania w migrenach nie jest w pełni poznany, ale prawdopodobnie związany jest z modulacją przewodnictwa nerwowego oraz wpływem na uwalnianie neuroprzekaźników zaangażowanych w powstawanie bólu migrenowego.

Decyzja o rozpoczęciu terapii topiramatem powinna być podjęta przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Jest to szczególnie istotne w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, ze względu na potencjalne ryzyko związane z ciążą. Leczenie wymaga regularnej kontroli medycznej i dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, co pozwala na osiągnięcie optymalnej kontroli objawów przy minimalizacji działań niepożądanych.

Ważne jest, aby pacjenci zdawali sobie sprawę, że przerwanie stosowania leku bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych lub nawrotu bólów migrenowych. W przypadku padaczki nagłe odstawienie leku może być szczególnie niebezpieczne i prowadzić do stanu padaczkowego. Dlatego wszelkie zmiany w dawkowaniu lub przerwanie leczenia powinny odbywać się stopniowo, pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego.

Aktualna ulotka leku Topamax

Jaki jest skład Topamax, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest topiramat (Topiramatum). Lek dostępny jest w kilku postaciach farmaceutycznych i mocach:

• Tabletki powlekane zawierające 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu
• Kapsułki twarde zawierające 15 mg lub 25 mg topiramatu

Tabletki powlekane zawierają następujące substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka tabletek składa się z systemu OPADRY (hypromeloza, makrogol, polisorbat 80) oraz wosku Carnauba. Jako barwniki stosowane są: tytanu dwutlenek E 171 (we wszystkich mocach), żelaza tlenek żółty E 172 (w tabletkach 50 mg i 100 mg), żelaza tlenek czerwony E 172 (w tabletkach 200 mg).

Kapsułki twarde zawierają ziarenka cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza) oraz powidon i celulozy octan jako substancje pomocnicze. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz tytanu dwutlenku E 171. Nadruk wykonany jest czarnym tuszem zawierającym czarny tlenek żelaza E 172, polewę farmaceutyczną i glikol propylenowy.

Należy zwrócić uwagę, że tabletki powlekane zawierają laktozę, a kapsułki twarde zawierają sacharozę. Pacjenci z nietolerancją pewnych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Wszystkie postacie farmaceutyczne uznawane są za wolne od sodu (zawartość poniżej 1 mmol, tj. 23 mg na jednostkę).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Topamax?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również wziąć ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zidentyfikować przyjętą substancję i jej ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, uczucie zmęczenia lub mniejszej czujności, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie depresji lub pobudzenia, ból brzucha lub drgawki. Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków z topiramatem.

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Topamax – czy mogę spożywać alkohol?

Topamax można przyjmować z pokarmem lub bez. Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych podczas stosowania tego leku, jednakże należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych, które mogą być jednym z działań niepożądanych topiramatu.

W trakcie stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane topiramatu związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak senność, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja czy brak koordynacji ruchowej. Połączenie alkoholu z topiramatem może również zwiększać ryzyko upadków i wypadków.

Jeśli pacjent stosuje dietę wysokotłuszczową (ketogenną), powinien omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku kapsułek twardych zawartość można mieszać z małymi porcjami miękkiego pokarmu, takiego jak mus jabłkowy, jogurt, lody, owsianka, pudding lub słodki sos custard. Należy jednak pamiętać, że mieszaninę leku z pokarmem trzeba spożyć natychmiast – nie wolno jej przechowywać.

Czy można stosować Topamax w okresie ciąży i karmienia piersią?

Topiramat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.

W zapobieganiu migrenie:

• Leku nie wolno stosować w trakcie ciąży
• Nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosuje się wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
• Przed rozpoczęciem stosowania należy wykonać test ciążowy

W leczeniu padaczki:

• Nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych
• Nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy lek jest jedynym zapewniającym kontrolę napadów, a pacjentka planuje ciążę
• Przed rozpoczęciem stosowania należy wykonać test ciążowy

Ryzyko dla dziecka obejmuje: zwiększone ryzyko wad wrodzonych (około 4-9 na 100 dzieci, w porównaniu z 1-3 na 100 w populacji ogólnej), szczególnie rozszczep wargi i podniebienia oraz spodziectwo u chłopców; 2-3 razy większe ryzyko zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub ADHD; możliwość mniejszej masy ciała i wzrostu po urodzeniu (18% dzieci matek przyjmujących topiramat było mniejszych niż przewidywano).

Konieczność antykoncepcji: W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody (pigułka antykoncepcyjna + prezerwatywa/pessar/kapturek dopochwowy). Topiramat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego konieczne jest stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią: Topiramat przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały objawy niepożądane: biegunka, senność, drażliwość, mały przyrost masy ciała. Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Do opakowania leku dołączona jest karta pacjenta przypominająca o ryzyku związanym z ciążą oraz Przewodnik dla pacjenta, który można otrzymać od lekarza lub znaleźć poprzez zeskanowanie kodu QR na opakowaniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)