Tibaldix

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tibaldix?

Tibaldix jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Przewlekła białaczka szpikowa (CML, ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z krwinek białych. Zwykle krwinki białe pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają się mnożyć w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Tibaldix stosowany jest w leczeniu późnego stadium przewlekłej białaczki szpikowej, zwanego także „przełomem blastycznym”. U dzieci i młodzieży jednakże może być stosowany w leczeniu wszystkich stadiów choroby.

Lek Tibaldix jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD – ang. Myelodysplastic/myeloproliferative diseases). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
• Zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome – HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia – CEL). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych
chorób.
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. Dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

Jaki jest skład Tibaldix, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest mesylan imatynibu.

Tibaldix, 100 mg
Każda tabletka leku Tibaldix zawiera imatynibu mezylan odpowiadający 100 mg imatynibu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, krospowidon (typ A), krzemionka koloidowa bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Tibaldix, 400 mg
Każda tabletka leku Tibaldix zawiera imatynibu mezylan odpowiadający 400 mg imatynibu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, krospowidon (typ A), krzemionka koloidowa bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak dawkować Tibaldix?

Stosowanie u dorosłych
Lekarz dokładnie określi liczbę tabletek leku Tibaldix, którą należy przyjmować.

– W przypadku leczenia CML:
Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg. Lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę w leczeniu CML, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg.

– W przypadku leczenia Ph+ ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg.

– W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg.

– W przypadku leczenia HES/CEL: Dawka początkowa wynosi 100 mg. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

– W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz określi liczbę tabletek leku Tibaldix, którą należy podawać dziecku. Dawka leku Tibaldix zależy od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa, niż 800 mg. Dawkę dobową można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić na dwie (połowę dawki rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Tibaldix
– Lek Tibaldix należy przyjmować z posiłkiem. Pomoże to zapobiegać problemom żołądkowym w czasie stosowania leku Tibaldix.
– Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

W razie problemów z połknięciem tabletek można je rozpuścić w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego:
• użyć około 50 ml na każdą 100 mg tabletkę.
• Mieszać łyżeczką do czasu, gdy tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Gdy tabletki się rozpuszczą, należy od razu wszystko wypić. W szklance mogą pozostać resztki rozpuszczonych tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jak długo przyjmuje się lek Tibaldix
Lek Tibaldix należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci lekarz.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tibaldix?

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tibaldix – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Tibaldix należy przyjmować z posiłkiem. Pomoże to zapobiegać problemom żołądkowym w czasie stosowania leku Tibaldix.

Czy można stosować Tibaldix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

– Nie zaleca się przyjmowania leku Tibaldix w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tibaldix w czasie ciąży.
– Zaleca się, żeby kobiety, które mogą zajść w ciążę, w czasie leczenia stosowały skuteczną metodę antykoncepcji.
– Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Tibaldix.
– Pacjenci obawiający się o swoją płodność w czasie przyjmowania leku Tibaldix powinni skonsultować się z lekarzem.

Aktualna ulotka leku Tibaldix

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)