Levosimendan Farmak wycofany z obrotu — decyzja GIF nr 45/WC/ZW/2026 (seria 20825)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Levosimendan Farmak (Levosimendanum), 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i zakazał wprowadzania do obrotu wskazanej serii. Decyzja nr 45/WC/ZW/2026 z 5 sierpnia 2026 r. otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.

Powodem jest potwierdzona wada jakościowa: w badaniu Narodowego Instytutu Leków stwierdzono w produkcie cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym, podczas gdy specyfikacja wymaga, by koncentrat był praktycznie od nich wolny. Jest to lek podawany dożylnie we wlewie, w warunkach szpitalnych.

Najważniejsze informacje w skrócie

Zagadnienie	Informacja
Nazwa produktu	Levosimendan Farmak (Levosimendanum)
Moc i postać	2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Rodzaj decyzji	Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu
Numer decyzji	45/WC/ZW/2026
Data decyzji	5 sierpnia 2026 r.
Zakres	Jedna seria — nr 20825
Zasięg	Cały kraj
Przyczyna	Wada jakościowa — zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym
Rygor natychmiastowej wykonalności	Tak

Dane produktu objętego decyzją GIF

Parametr	Wartość
Nazwa handlowa	Levosimendan Farmak
Substancja czynna	Lewosimendan (Levosimendanum)
Moc	2,5 mg/ml
Postać farmaceutyczna	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie	1 fiolka 5 ml
Numer GTIN	05907637916160
Podmiot odpowiedzialny	Farmak International sp. z o.o., ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	28871
Data pozwolenia	Decyzja nr UR/RD/0108/25 z 3 marca 2025 r.
Pierwsze wprowadzenie do obrotu w Polsce	21 listopada 2025 r.

Wycofana seria

Numer serii	Termin ważności	Zakres decyzji
20825	08.2027	Wycofanie z obrotu w całym kraju oraz zakaz wprowadzania do obrotu

Ważne: podmiot odpowiedzialny poinformował, że na rynek polski zwolniono wyłącznie jedną serię tego produktu — właśnie serię 20825. W praktyce oznacza to, że decyzja obejmuje całość dostępnego w Polsce zapasu leku Levosimendan Farmak.

Levosimendan — jak działa i kiedy się go stosuje

Mechanizm działania

Lewosimendan należy do grupy leków określanych jako uwrażliwiacze wapniowe (kalcymimetyki sercowe) lub inodilatory. Jego działanie opiera się na dwóch uzupełniających się mechanizmach:

• Działanie inotropowe dodatnie — lewosimendan wiąże się z troponiną C w kardiomiocytach i zwiększa jej wrażliwość na jony wapnia. Dzięki temu siła skurczu mięśnia sercowego rośnie bez zwiększania stężenia wapnia wewnątrz komórki. Odróżnia to lewosimendan od klasycznych leków inotropowych (np. katecholamin), które podnoszą stężenie wapnia i tym samym zapotrzebowanie serca na tlen oraz ryzyko zaburzeń rytmu.
• Działanie rozszerzające naczynia — lewosimendan otwiera zależne od ATP kanały potasowe w mięśniówce gładkiej naczyń, co powoduje rozszerzenie naczyń żylnych, tętniczych i wieńcowych. Efektem jest obniżenie obciążenia wstępnego i następczego serca oraz poprawa perfuzji wieńcowej.

W wyższych stężeniach lek wykazuje także selektywne hamowanie fosfodiesterazy typu III.

Istotną cechą lewosimendanu jest aktywny metabolit OR-1896, którego okres półtrwania sięga kilkudziesięciu godzin. Z tego powodu działanie hemodynamiczne leku utrzymuje się jeszcze przez wiele dni po zakończeniu wlewu — zwykle podaje się go jednorazowo, a nie w sposób ciągły.

Wskazania do stosowania

Lewosimendan stosuje się w krótkotrwałym leczeniu ostrej dekompensacji ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ADHF) u pacjentów, u których standardowe leczenie (m.in. diuretyki, inhibitory ACE, glikozydy nasercowe) okazuje się niewystarczające i u których konieczne jest wsparcie inotropowe.

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych, EKG, ciśnienia tętniczego, diurezy oraz stężenia elektrolitów.

Sposób podania

Koncentrat wymaga rozcieńczenia (najczęściej w 5% roztworze glukozy) i jest podawany w ciągłym wlewie dożylnym, zwykle przez ok. 24 godziny, niekiedy poprzedzonym dawką nasycającą. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego i tolerancji pacjenta.

Najczęstsze działania niepożądane i ostrzeżenia

Do typowych działań niepożądanych należą: niedociśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków i dodatkowe skurcze komorowe), bóle i zawroty głowy, hipokaliemia oraz obniżenie stężenia hemoglobiny.

Lek nie jest stosowany m.in. u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem i tachykardią, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężką niewydolnością nerek, z torsade de pointes w wywiadzie oraz przy mechanicznych przeszkodach utrudniających napełnianie lub opróżnianie komór.

Przyczyna decyzji GIF — na czym polegała wada jakościowa

Produkt został skierowany przez GIF do badań jakościowych w Narodowym Instytucie Leków w ramach kontroli po pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium RP (tryb art. 119a ust. 2 Prawa farmaceutycznego). NIL posiada status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez EDQM przy Radzie Europy.

Badanie wykazało wynik poza specyfikacją (OOS) dla parametru „zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”. Skala niezgodności:

Wynik badania NIL	Dane
Liczba przebadanych fiolek	20
Fiolki z cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym	12
Wymóg specyfikacji	Produkt praktycznie wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym
Pozostałe badane parametry	Zgodne ze specyfikacją jakościową

Uzupełniony protokół z badań NIL z 29 lipca 2026 r. potwierdził, że poza obecnością cząstek wszystkie pozostałe zbadane parametry odpowiadały wymaganiom specyfikacji jakościowej produktu.

Dlaczego widoczne cząstki w leku dożylnym są groźne

Preparaty podawane we wlewie dożylnym trafiają bezpośrednio do krwiobiegu, z pominięciem barier fizjologicznych przewodu pokarmowego. Obecność w nich cząstek stałych widocznych gołym okiem może — jak wskazał GIF — powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. To właśnie ryzyko dla zdrowia i potencjalnie życia pacjentów było podstawą nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności (art. 108 § 1 K.p.a.).

Podmiot odpowiedzialny potwierdził obecność pojedynczych widocznych cząstek w produkcie. Ostateczna przyczyna niezgodności nie została jeszcze ustalona — postępowanie wyjaśniające prowadzone przez wytwórcę pozostaje w toku. To sam podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie serii z obrotu.

Chronologia decyzji i działań w sprawie Levosimendan Farmak

Data	Wydarzenie
3 marca 2025 r.	Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr 28871 (decyzja UR/RD/0108/25)
21 listopada 2025 r.	Pierwsze wprowadzenie produktu do obrotu w Polsce
19 grudnia 2025 r.	Powiadomienie GIF przez podmiot odpowiedzialny o pierwszym wprowadzeniu do obrotu
2 lutego 2026 r.	GIF kieruje produkt do badań w Narodowym Instytucie Leków (znak: NBJ.5451.10.2026.EK.3)
18 czerwca 2026 r.	NIL przekazuje wynik poza specyfikacją — protokół cząstkowy nr NI-0113-26
19 czerwca 2026 r.	Decyzja nr 15/WS/2026 — wstrzymanie w obrocie produktu w zakresie WSZYSTKICH serii
22 czerwca 2026 r.	GIF wzywa podmiot odpowiedzialny do wyjaśnień (znak: NNJ.540.106.2026.RPY.1)
17 lipca 2026 r.	Odpowiedź podmiotu — potwierdzenie obecności cząstek, rekomendacja wycofania serii 20825
29–31 lipca 2026 r.	Uzupełniony protokół NIL — pozostałe parametry zgodne ze specyfikacją
5 sierpnia 2026 r.	Decyzja nr 45/WC/ZW/2026 — wycofanie z obrotu serii 20825 i zakaz jej wprowadzania do obrotu

Jak zmieniał się status produktu

Warto zwrócić uwagę na sekwencję dwóch decyzji GIF wydanych w odstępie niespełna dwóch miesięcy:

• Decyzja nr 15/WS/2026 (19 czerwca 2026 r.) — wstrzymanie w obrocie wszystkich serii. Był to środek zabezpieczający, podjęty w związku z uzasadnionym podejrzeniem wady jakościowej, jeszcze przed wyjaśnieniem sprawy. Wstrzymanie oznacza czasowe zablokowanie sprzedaży i wydawania leku.
• Decyzja nr 45/WC/ZW/2026 (5 sierpnia 2026 r.) — wycofanie z obrotu serii 20825 wraz z zakazem jej wprowadzania do obrotu. Po potwierdzeniu wady i ustaleniu, że na rynek polski trafiła tylko ta jedna seria, GIF zastosował środek definitywny.

Wycofany produkt podlega zniszczeniu zgodnie z art. 67 ust. 2 Prawa farmaceutycznego — omawiana decyzja nie przewiduje możliwości wykorzystania go w innym celu.

Informacje dla pacjentów

Levosimendan Farmak nie jest lekiem wydawanym pacjentom do domu. To koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stosowany wyłącznie w szpitalu, podawany dożylnie przez personel medyczny. Oznacza to, że pacjenci nie mają tego produktu w domowych apteczkach i nie muszą zwracać go do apteki.

Co warto wiedzieć:

• Nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań na własną rękę. Za wycofanie leku odpowiadają hurtownie, apteki szpitalne i podmioty lecznicze.
• Jeśli byłeś leczony lewosimendanem i odczuwasz niepokojące objawy — np. gorączkę, dreszcze, duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wkłucia — skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go o przebytym leczeniu.
• Nie przerywaj samodzielnie żadnej terapii i nie zmieniaj leczenia niewydolności serca bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
• Wada dotyczy jednej serii, a nie substancji czynnej. Lewosimendan jako lek nie został zakwestionowany — problem dotyczy jakości wykonania konkretnej partii produktu.
• Działania niepożądane leków można zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Informacje dla aptek, hurtowni i podmiotów leczniczych

• Decyzja obowiązuje od chwili doręczenia stronie i ma rygor natychmiastowej wykonalności — wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje jej wykonania.
• Należy niezwłocznie zidentyfikować i odseparować opakowania serii 20825 (GTIN 05907637916160, termin ważności 08.2027) oraz wstrzymać ich wydawanie i dalszą dystrybucję.
• Postępowanie należy prowadzić zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969).
• Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora (UI) produktu z krajowego systemu weryfikacji autentyczności leków i oznaczenia produktu jako wycofanego — zgodnie z art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161.

Podstawa prawna decyzji

Decyzję wydano na podstawie:

• art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 w zw. z art. 119a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612, z późn. zm.),
• art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2025 r. poz. 1691).

Zgodnie z art. 108 ust. 4 pkt 2 Prawa farmaceutycznego organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje o wstrzymaniu, zakazie wprowadzania lub wycofaniu z obrotu produktów leczniczych w razie podejrzenia lub stwierdzenia, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym albo został sfałszowany. Art. 122 ust. 1 nakłada na GIF obowiązek wydania decyzji o zakazie wprowadzenia lub wycofaniu z obrotu produktu, który nie spełnia wymagań jakościowych.

Najczęściej zadawane pytania

Czy wycofanie obejmuje wszystkie serie leku Levosimendan Farmak? Decyzja nr 45/WC/ZW/2026 obejmuje wyłącznie serię 20825 z terminem ważności 08.2027. Wcześniejsza decyzja nr 15/WS/2026 (wstrzymanie) dotyczyła wszystkich serii. Ponieważ na rynek polski zwolniono tylko jedną serię, wycofanie obejmuje faktycznie cały krajowy zapas produktu.

Czy lewosimendan jako substancja czynna został zakazany? Nie. Decyzja dotyczy wady jakościowej konkretnej partii wyprodukowanego leku, a nie bezpieczeństwa samej substancji czynnej.

Co oznacza „zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”? To parametr farmakopealny opisujący obecność w roztworze widocznych gołym okiem drobin ciał stałych. Dla preparatów do wstrzykiwań i infuzji wymaga się, aby roztwór był praktycznie wolny od takich cząstek.

Czy decyzja jest ostateczna? Od decyzji nie służy odwołanie, ale strona może w terminie 14 dni od doręczenia zwrócić się do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia, a złożenie wniosku nie wstrzymuje jej wykonania.

---

Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 45/WC/ZW/2026 z dnia 5 sierpnia 2026 r., znak: NNJ.5453.53.2026.RPY.3. Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.