Bosentan Accord - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bosentan Accord?

Bosentan Accord to lek zawierający substancję czynną o nazwie bozentan, który należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora endoteliny. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu naturalnie występującego w organizmie hormonu zwanego endoteliną 1 (ET-1). Endotelina 1 odpowiada za zwężanie naczyń krwionośnych, dlatego zahamowanie jej działania prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych. Dzięki temu bozentan wpływa na zmniejszenie oporu w naczyniach i ułatwia przepływ krwi.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku Bosentan Accord jest leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). Jest to choroba polegająca na znacznym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych — naczyniach, które prowadzą krew z serca do płuc. Wysokie ciśnienie w tych naczyniach zmniejsza ilość tlenu, jaka może przedostać się do krwi w płucach, co z kolei utrudnia wykonywanie wysiłku fizycznego i pogarsza codzienne funkcjonowanie pacjenta. Bozentan rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować krew, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia oraz łagodzenia objawów choroby.

Lek Bosentan Accord stosowany jest u pacjentów z TNP klasy czynnościowej III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do podejmowania wysiłku fizycznego) oraz złagodzenia objawów. Określenie „klasa” odnosi się do ciężkości choroby — klasa III wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Obserwowano również pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II, która wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.

Tętnicze nadciśnienie płucne, w leczeniu którego wskazany jest lek Bosentan Accord, może mieć różne przyczyny:

• Postać pierwotna — bez stwierdzonej przyczyny lub o podłożu rodzinnym;
• TNP spowodowane twardziną (zwaną również twardziną układową) — chorobą, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy;
• TNP spowodowane wrodzonymi wadami serca związanymi z przeciekami (nieprawidłowym przepływem krwi przez serce i płuca).

Drugim wskazaniem do stosowania leku Bosentan Accord jest leczenie owrzodzeń na opuszkach palców (ran pojawiających się na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów chorujących na twardzinę układową. W tym wskazaniu bozentan zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

Aktualna ulotka leku Bosentan Accord

Ulotka Bosentan Accord – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Bosentan Accord: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Bosentan Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej. Lek dostępny jest w dwóch mocach tabletek powlekanych:

• Tabletki 62,5 mg — każda tabletka zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci jednowodnej);
• Tabletki 125 mg — każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w rdzeniu tabletki to:

• skrobia kukurydziana,
• skrobia żelowana kukurydziana,
• karboksymetyloskrobia sodowa (typu A),
• powidon,
• magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera natomiast:

• hypromelozę,
• triacetynę,
• talk,
• tytanu dwutlenek (E171),
• żelaza tlenek żółty (E172),
• żelaza tlenek czerwony (E172).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Szczegółowe dawkowanie leku Bosentan Accord – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bosentan Accord?

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Zaleca się zachowanie ostrożności i niezwłoczne zgłoszenie się po pomoc medyczną, nawet jeśli nie występują żadne niepokojące objawy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bosentan Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Bosentan Accord można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego — jedzenie nie wpływa na sposób przyjmowania tabletek. Tabletki należy popijać wodą i przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Ulotka leku nie zawiera bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu w trakcie leczenia. Należy jednak pamiętać, że leczenie bozentanem wiąże się z koniecznością regularnej kontroli czynności wątroby, ponieważ u części pacjentów obserwowano nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych. Ponieważ alkohol również obciąża wątrobę, kwestię jego spożywania warto omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Bosentan Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: leku Bosentan Accord NIE należy przyjmować w okresie ciąży ani w przypadku planowania zajścia w ciążę. Bozentan może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia oraz o jego regularne powtarzanie w trakcie stosowania leku. O istniejącej ciąży lub planowanym w najbliższej przyszłości zajściu w ciążę pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza.

Antykoncepcja: jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku. Istotne jest, że bozentan może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody jest niewystarczające. Z tego względu w przypadku stosowania hormonalnej antykoncepcji należy dodatkowo stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub prezerwatywa stosowana przez partnera). Metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki określa lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog.

Karmienie piersią: bozentan przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w przypadku przepisania leku, ponieważ nie wiadomo, czy substancja obecna w mleku może zaszkodzić dziecku. Kwestię tę należy omówić z lekarzem.

Płodność: u pacjentów płci męskiej lek może zmniejszyć liczbę plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka. W razie pytań lub obaw dotyczących tej kwestii należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, Bosentan Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Bosentan Accord.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Bosentan Accord.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)