Xolremdi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xolremdi?

Xolremdi to lek zawierający substancję czynną maworyksafor, należącą do grupy leków określanych jako inne leki immunostymulujące. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek twardych o mocy 100 mg i przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Xolremdi stosuje się w leczeniu zespołu WHIM u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Zespół WHIM to rzadkie, dziedziczne schorzenie układu odpornościowego, którego nazwa pochodzi od czterech głównych cech klinicznych:

• Warts – brodawki (zmiany skórne wywoływane przez wirusy);
• Hypogammaglobulinemia – hipogammaglobulinemia, czyli stan, w którym poziom przeciwciał (immunoglobulin) we krwi jest obniżony;
• Infections – nawracające zakażenia;
• Myelokathexis – mielokateksja, czyli zaburzenie, w którym organizm nie uwalnia dojrzałych komórek krwi ze szpiku kostnego do krwiobiegu.

Zespół WHIM jest schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, spowodowanym mutacjami (zmianami) w genach wpływającymi na funkcjonowanie układu odpornościowego. Zmiany te utrudniają organizmowi zwalczanie zakażeń. Xolremdi przeznaczony jest dla pacjentów, u których zespół WHIM został wywołany zmianą w genie CXCR4.

Mechanizm działania substancji czynnej polega na zwiększeniu przemieszczania się komórek układu odpornościowego ze szpiku kostnego do krwi. U pacjentów z zespołem WHIM dojrzałe komórki odpornościowe są w nadmiernym stopniu zatrzymywane w szpiku, przez co ich liczba we krwi obwodowej pozostaje obniżona. Maworyksafor wpływa na ten proces, prowadząc do zwiększenia liczby komórek układu odpornościowego krążących we krwi. Większa liczba tych komórek w krwiobiegu wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka zakażeń u pacjentów z zespołem WHIM.

Warto podkreślić, że Xolremdi został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku. Europejska Agencja Leków co roku dokonuje przeglądu nowych informacji o preparacie, a treść dokumentacji może być w razie potrzeby aktualizowana.

Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w postępowaniu z pacjentami z zespołem WHIM. O czasie trwania terapii oraz momencie jej ewentualnego zakończenia decyduje lekarz.

Aktualna ulotka leku Xolremdi

Jaki jest skład Xolremdi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest maworyksafor. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg maworyksaforu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w treści kapsułki to:

• krzemionka koloidalna bezwodna (E551);
• kroskarmeloza sodowa (E468);
• wodorofosforan wapnia dwuwodny (E3431(ii));
• celuloza mikrokrystaliczna (E460(i));
• sodu laurylosiarczan;
• sodu stearylofumaran.

W skład otoczki kapsułki wchodzą:

• indygotyna (E132);
• żelatyna (E441);
• tytanu dwutlenek (E171).

Farba drukarska użyta do oznaczenia kapsułki zawiera: roztwór amoniaku skoncentrowany (E527), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol izopropylowy, alkohol n-butylowy, glikol propylenowy (E1520) oraz glazurę szelakową w etanolu (E904).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu”.

Pod względem wyglądu kapsułki Xolremdi 100 mg są nieprzezroczyste, białe, z jasnoniebieską nasadką. Na białym korpusie nadrukowano czarnym tuszem oznaczenie „100 mg”, a na jasnoniebieskiej nasadce – oznaczenie „MX4”. Lek pakowany jest w białą butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, zawierającą 60, 90 lub 120 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xolremdi?

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki Xolremdi należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xolremdi – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Xolremdi należy unikać jedzenia i picia produktów zawierających grejpfruty. Grejpfrut może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku, wpływając na jego stężenie w organizmie.

Należy również pamiętać, że lek przyjmuje się na czczo – po nocnym poście i co najmniej 30 minut przed posiłkiem – co ma znaczenie dla prawidłowego wchłaniania substancji czynnej.

Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu w trakcie terapii. W przypadku wątpliwości związanych ze spożywaniem alkoholu lub innych produktów spożywczych podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Xolremdi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża: Xolremdi jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, ponieważ istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Ze względu na mechanizm działania lek może zaszkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego. Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone lub niedostępne. Jeżeli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Antykoncepcja: wewnątrz opakowania leku znajduje się karta pacjenta, z którą należy się dokładnie zapoznać. Obowiązują następujące zasady:

• Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (np. podwójną barierę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa i diafragma) w trakcie stosowania leku oraz przez trzy tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki;
• Mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas stosunków płciowych z partnerką zdolną do zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku oraz przez trzy tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki; pacjent musi poinformować lekarza, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę.

Karmienie piersią: nie badano stosowania leku u kobiet karmiących piersią i nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, który omówi z pacjentką potencjalne ryzyko.

Płodność: brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek może zmniejszać płodność u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować tę kwestię z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)