Główny Inspektor Farmaceutyczny w dniu 28 maja 2026 r. wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu antybiotykiem Teikoplanina BRADEX na terenie całego kraju. Przyczyną jest negatywny wynik badań jakościowych: lek nie spełnił wymagań specyfikacji w zakresie zanieczyszczenia cząstkami niewidocznymi gołym okiem. Decyzja obejmuje wszystkie serie produktu i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Teikoplanina BRADEX |
| Substancja czynna | Teicoplaninum (teikoplanina) |
| Postać farmaceutyczna | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji |
| Dawka | 200 mg |
| Podmiot odpowiedzialny | BRADEX S.A., Kryoneri, Attiki, Grecja |
| Numer pozwolenia | 27203 |
| Decyzja rejestracyjna | UR/RD/0703/22 z dnia 20 lipca 2022 r. |
| Decyzja GIF | Nr 9/WS/2026 z dnia 28 maja 2026 r. |
| Rodzaj działania | Wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju |
| Zakres | Wszystkie serie produktu |
Opakowania objęte decyzją
| Opakowanie | GTIN |
|---|---|
| 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka szklana z rozpuszczalnikiem | 05208051000849 |
| 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułek szklanych z rozpuszczalnikiem | 05208051000856 |
| 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z PP z rozpuszczalnikiem | 05208051000863 |
| 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułek z PP z rozpuszczalnikiem | 05208051000870 |
Co to jest teikoplanina i jak działa?
Teikoplanina to antybiotyk glikopeptydowy stosowany wyłącznie w leczeniu szpitalnym, podawany dożylnie lub domięśniowo. Działa bakteriobójczo — hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich, uniemożliwiając im namnażanie i przeżycie.
Mechanizm działania
Teikoplanina wiąże się z końcowymi resztami aminokwasowymi (D-Ala-D-Ala) prekursorów ściany komórkowej bakterii. Blokuje to przyłączanie nowych cegiełek budulcowych, przez co ściana komórkowa nie może zostać prawidłowo zsyntetyzowana. Efektem jest śmierć komórki bakteryjnej.
Wskazania terapeutyczne
Teikoplanina stosowana jest w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, oporne na inne antybiotyki, w tym:
- ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich
- zakażenia kości i stawów (zapalenie szpiku)
- zakażenia układu oddechowego (zapalenie płuc)
- zakażenia układu moczowego
- posocznica (sepsa)
- bakteryjne zapalenie wsierdzia
- zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością (np. po chemioterapii)
- zakażenia wywołane przez Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA)
Teikoplanina jest lekiem rezerwowym — podawana jest, gdy inne antybiotyki zawiodły lub gdy drobnoustrój jest na nie oporny. Stosuje się ją wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Przyczyna wstrzymania obrotu
Negatywny wynik badań jakościowych
Bezpośrednią przyczyną decyzji jest negatywny wynik badania jakościowego przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków (NIL) — oficjalne laboratorium kontroli leków certyfikowane przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM).
Badana seria produktu (nr serii 2457043, termin ważności: 11.2027) nie spełniła wymagań specyfikacji w zakresie parametru:
Zanieczyszczenie cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym (cząstki ≥ 10 μm)
W trakcie badania stwierdzono również trudności z rozpuszczeniem proszku osadzonego między korkiem a szkłem fiolki oraz we wgłębieniach korka — w każdej z trzech niezależnych prób.
Dlaczego to jest istotne?
Teikoplanina jest podawana dożylnie. Obecność nadmiernej ilości niewidocznych cząstek stałych w roztworze do wstrzykiwań stanowi realne zagrożenie dla pacjenta — cząstki te mogą powodować zatory naczyniowe, miejscowe stany zapalne lub inne powikłania. Kryteria dopuszczalnego zanieczyszczenia cząstkami są ustalane na podstawie szerokich badań bezpieczeństwa i ich przekroczenie jest traktowane przez GIF jako bezpośrednie zagrożenie zdrowia lub życia.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 20 lipca 2022 r. | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr 27203 (decyzja UR/RD/0703/22) |
| 10 marca 2025 r. | Podmiot odpowiedzialny informuje GIF o pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu w Polsce |
| 30 lipca 2025 r. | GIF wydaje decyzję o skierowaniu produktu do obowiązkowych badań jakościowych (art. 119a Prawa farmaceutycznego) |
| 18 marca 2026 r. | Do GIF wpływa protokół cząstkowy NIL nr NI-0694-25 — wynik negatywny dla parametru zanieczyszczenia cząstkami ≥10 μm |
| 19 marca 2026 r. | GIF wzywa podmiot odpowiedzialny do ustosunkowania się do niezgodności |
| 24 marca 2026 r. | NIL zgłasza dodatkowe wątpliwości dotyczące parametru Przezroczystość roztworu |
| 1 kwietnia 2026 r. | Podmiot odpowiedzialny przesyła wyjaśnienia, kwestionuje wyniki badania i opisuje specyfikę preparatu |
| 16 kwietnia 2026 r. | Spotkanie przedstawicieli NIL i podmiotu odpowiedzialnego — ustalono potrzebę powtórzenia badania |
| 24 kwietnia 2026 r. | GIF wyraża zgodę na ponowną weryfikację wyników badania z uwzględnieniem wskazówek wytwórcy |
| 22 maja 2026 r. | NIL przesyła wyniki ponownego badania — potwierdzono wynik negatywny; seria 2457043 nadal nie spełnia wymagań |
| 28 maja 2026 r. | GIF wydaje decyzję nr 9/WS/2026 o wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami Teikoplaniny BRADEX na terenie całego kraju |
Zakres decyzji — dlaczego wstrzymano wszystkie serie?
GIF objął decyzją wszystkie serie produktu, nie tylko przebadaną serię 2457043. Wynika to z przepisów art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne, który dotyczy produktów wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy. Badanie jednej serii ma za zadanie ocenić jakość całego produktu, a nie wyłącznie danej partii. Podmiot odpowiedzialny, który wprowadza kilka serii jednocześnie, ponosi ryzyko, że negatywny wynik badania chociaż jednej z nich skutkuje działaniami nadzorczymi wobec całego produktu.
Decyzja ma charakter zabezpieczający — wstrzymuje obrót na czas prowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
Informacje dla pacjentów
Teikoplanina BRADEX jest lekiem stosowanym wyłącznie w szpitalu, podawanym przez personel medyczny. Pacjenci nie kupują go w aptece i nie stosują samodzielnie.
Jeśli jesteś aktualnie leczony lub leczysz bliską osobę teikolaniną w warunkach szpitalnych:
- Nie przerywaj leczenia samodzielnie — o ewentualnej zmianie terapii decyduje wyłącznie lekarz.
- Poinformuj lekarza prowadzącego o decyzji GIF — może on zdecydować o przejściu na inny dostępny antybiotyk z tej samej grupy (np. wankomycynę).
- Wstrzymanie obrotu oznacza, że produkt nie może być dalej dystrybuowany ani wydawany — nie oznacza automatycznie, że pacjent, który już go otrzymał, jest w bezpośrednim niebezpieczeństwie.
W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.
Podstawa prawna
Decyzja wydana na podstawie:
- art. 121 ust. 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 w zw. z art. 119a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612)
- art. 104 § 1 i 2 oraz art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. — Kodeks postępowania administracyjnego
Organ wydający: Główny Inspektor Farmaceutyczny — Łukasz Pietrzak
Znak sprawy: NNJ.5452.13.2026.ES.3
Data decyzji: 28 maja 2026 r.
Źródło: Decyzja nr 9/WS/2026 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 maja 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
