Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 7/WS/2026 z dnia 5 maja 2026 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót plastrem leczniczym Dolofest (Diclofenacum epolaminum) 180 mg – we wszystkich seriach. Przyczyną jest niespełnienie wymagania jakościowego dotyczącego szczelności saszetki, stwierdzone przez Narodowy Instytut Leków. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Dolofest |
| Substancja czynna | Diclofenacum epolaminum (diklofenak epolaminy) |
| Postać farmaceutyczna | Plaster leczniczy |
| Moc | 180 mg |
| Opakowania objęte decyzją | 10 plastrów (GTIN 05907572580976), 5 plastrów (GTIN 05907572580983) |
| Numer pozwolenia | 28964 |
| Podmiot odpowiedzialny | Solinea sp. z o.o., Elizówka k. Ciecierzyna |
| Serie objęte decyzją | Wszystkie serie |
| Data decyzji | 5 maja 2026 r. |
| Numer decyzji | 7/WS/2026 |
| Sygnatura | NNJ.5452.8.2026.JSZY.3 |
Co to jest Dolofest i jak działa?
Dolofest to plaster leczniczy zawierający diklofenak epolaminy – sól diklofenaku, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu fenylooctowego. Lek stosowany jest miejscowo: substancja czynna przenika przez skórę do tkanek leżących pod plastrem, gdzie wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe bez istotnego wchłaniania do krwioobiegu.
Mechanizm działania
Diklofenak hamuje aktywność cyklooksygenaz (COX-1 i COX-2) – enzymów odpowiedzialnych za syntezę prostaglandyn. Prostaglandyny to mediatory stanu zapalnego, które uwrażliwiają receptory bólowe i nasilają obrzęk tkanek. Dzięki ich zahamowaniu diklofenak zmniejsza ból, obrzęk i miejscowe zaczerwienienie.
W postaci plastru substancja czynna działa lokalnie, co pozwala uniknąć wielu działań niepożądanych typowych dla doustnych NLPZ (m.in. podrażnienia przewodu pokarmowego).
Wskazania
Miejscowe leczenie bólu i stanu zapalnego w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego, w szczególności:
- bóle i urazy mięśni oraz stawów (skręcenia, stłuczenia, naderwania)
- bóle pleców i kręgosłupa o charakterze mięśniowym
- stany pourazowe tkanek miękkich
Przyczyna wstrzymania obrotu
Wynik badań jakościowych – nieszczelność saszetki
Dolofest trafił na rynek po raz pierwszy we wrześniu 2025 r. Zgodnie z obowiązującymi przepisami (art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne), każdy produkt leczniczy wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce podlega obowiązkowemu badaniu jakościowemu.
Na zlecenie GIF Narodowy Instytut Leków (NIL) – certyfikowane Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) – zbadał próbę produktu z serii nr 250201 (termin ważności: styczeń 2028). Wynik badania w zakresie parametru szczelność saszetki okazał się niezgodny ze specyfikacją (wynik poza specyfikacją – OOS).
Spór co do metody badania
Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wynik badania NIL, wskazując na brak standaryzacji metody i jej zależność od czynników zewnętrznych. Wytwórca produktu przyznał jednocześnie, że opis metody w dokumentacji rejestracyjnej jest zbyt uproszczony, zawiera „krytyczne ograniczenia” i dopuszcza subiektywną interpretację wyników. Zaproponował zmianę metody oznaczania oraz kryteriów akceptacji.
NIL podtrzymał swoje orzeczenie.
Dlaczego decyzja obejmuje wszystkie serie?
GIF wyjaśnił, że badanie jakościowe przy pierwszym wprowadzeniu do obrotu dotyczy produktu jako całości – nie tylko przebadanej serii. Negatywny wynik rzutuje na ocenę wszystkich serii obecnych na rynku. Podmiot odpowiedzialny wprowadza kolejne serie na własne ryzyko.
Ryzyko dla pacjentów
Szczelność saszetki bezpośrednio wpływa na stabilność plastra i zachowanie jego właściwości przez cały okres ważności (3 lata). Po pierwszym otwarciu saszetki plaster można stosować przez 4 miesiące. Nieszczelne opakowanie może prowadzić do:
- obniżenia skuteczności leku,
- zmiany jego profilu bezpieczeństwa.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 31 marca 2025 | Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 28964 (decyzja UR/RD/0173/25) |
| 5 września 2025 | Podmiot odpowiedzialny informuje GIF o pierwszym wprowadzeniu Dolofest do obrotu w Polsce |
| 9 października 2025 | GIF kieruje produkt do badań jakościowych w NIL (art. 119a u.p.f.) |
| 19 marca 2026 | Do GIF wpływa Protokół badań NIL nr NI-0715-25 – wynik OOS w zakresie szczelności saszetki |
| 20 marca 2026 | GIF zwraca się do podmiotu odpowiedzialnego o zajęcie stanowiska |
| 30 marca 2026 | Podmiot odpowiedzialny kwestionuje wynik; wytwórca wskazuje na ograniczenia metody |
| 2 kwietnia 2026 | GIF przekazuje wyjaśnienia do NIL z prośbą o odniesienie się |
| 17 kwietnia 2026 | NIL podtrzymuje wynik badania |
| 24 kwietnia 2026 | Podmiot odpowiedzialny przekazuje raport wytwórcy – potwierdza się, że metoda wymaga zmiany |
| 5 maja 2026 | GIF wydaje decyzję nr 7/WS/2026 – wstrzymanie obrotu wszystkimi seriami Dolofest |
Informacje dla pacjentów
Czy Dolofest jest niebezpieczny? Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający i prewencyjny – jest wydana z uwagi na uzasadnione podejrzenie niezgodności jakościowej, a nie stwierdzoną szkodliwość produktu. Postępowanie wyjaśniające trwa.
Co zrobić, jeśli mam Dolofest w domu? Skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem i zapytaj o alternatywny lek z diklofenakiem dostępny w obrocie. Nie stosuj produktów, których opakowanie wydaje się uszkodzone lub otwarte.
Gdzie zgłosić działania niepożądane? Działania niepożądane możesz zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: Decyzja GIF nr 7/WS/2026 z dnia 5 maja 2026 r., znak NNJ.5452.8.2026.JSZY.3. Dokument ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani farmaceutycznej.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
