Fylrevy - ulotka, wskazania, zamienniki

FYLREVY to hormonalna terapia zastępcza (HTZ) zawierająca estetrol – naturalny hormon estrogenowy, który jest wytwarzany przez wątrobę płodu wyłącznie w czasie ciąży. Estetrol należy do grupy estrogenów i posiada unikalny profil farmakologiczny – wykazuje aktywność estrogenową w tkankach, w których ta aktywność jest pożądana klinicznie, przy jednoczesnie odmiennym mechanizmie działania niż inne estrogeny stosowane dotychczas w HTZ. Estetrol działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi i modulowanie ich aktywności, co przekłada się na łagodzenie dolegliwości związanych z niedoborem estrogenów w okresie pomenopauzalnym.

Lek FYLREVY jest dostępny w dwóch mocach: 14,2 mg oraz 18,9 mg estetrolu w postaci tabletek powlekanych. Obie postaci przeznaczone są wyłącznie dla kobiet po menopauzie, jednak różnią się wskazaniami zależnymi od tego, czy pacjentka posiada macicę czy też była poddana histerektomii. Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe – wersja 14,2 mg ma kolor pomarańczowy, natomiast wersja 18,9 mg – kolor żółty. Opakowania zawierają 28, 84 lub 168 tabletek powlekanych.

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fylrevy?

FYLREVY jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. Menopauza to naturalny etap życia kobiety, w którym dochodzi do stopniowego wygaszania funkcji jajników i zmniejszenia produkcji hormonów płciowych – przede wszystkim estrogenów. Niedobór tych hormonów powoduje szereg uciążliwych dolegliwości, które mogą znacząco obniżać jakość codziennego życia.

Do najczęstszych i najbardziej charakterystycznych objawów menopauzy, które FYLREVY może łagodzić, należą uderzenia gorąca, czyli nagłe uczucie intensywnego ciepła obejmujące twarz, szyję i klatkę piersiową, któremu często towarzyszą zlewne poty i zaczerwienienie skóry. Objawy wazomotoryczne (naczynioruchowe) mogą pojawiać się wielokrotnie w ciągu dnia i nocy, zaburzając sen oraz codzienne funkcjonowanie. FYLREVY może być przepisany wyłącznie wtedy, gdy objawy poważnie utrudniają codzienne funkcjonowanie pacjentki.

FYLREVY stosuje się w dwóch grupach pacjentek:

• Kobiety po menopauzie po usunięciu macicy (po histerektomii) – u tych pacjentek stosuje się dawkę 18,9 mg estetrolu, bez konieczności jednoczesnego stosowania progestagenu, ponieważ nie ma ryzyka nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (endometrium).
• Kobiety po menopauzie z zachowaną macicą, u których od wystąpienia ostatniego naturalnego krwawienia miesiączkowego minęło co najmniej 12 miesięcy – u tych pacjentek FYLREVY musi być stosowany w skojarzeniu z progestagenem przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu, aby chronić błonę śluzową macicy przed nadmiernym rozrostem.

Należy pamiętać, że FYLREVY nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka ma mniej niż 50 lat, konieczne może być zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone – w takich przypadkach ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może kształtować się inaczej i konieczna jest indywidualna konsultacja z lekarzem.

Stosowanie HTZ, w tym FYLREVY, wiąże się z potencjalnym ryzykiem, które należy każdorazowo rozważyć indywidualnie. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia powinna być podjęta przez lekarza po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu, w tym wywiadu rodzinnego, badania przedmiotowego oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka. Regularne kontrole lekarskie (co najmniej raz w roku) są niezbędne przez cały czas stosowania leku.

Aktualna ulotka leku Fylrevy

Jaki jest skład Fylrevy, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną obu wersji leku FYLREVY jest estetrol (w postaci estetrolu jednowodnego):

• FYLREVY 14,2 mg – każda tabletka powlekana zawiera 14,2 mg estetrolu (w postaci estetrolu jednowodnego)
• FYLREVY 18,9 mg – każda tabletka powlekana zawiera 18,9 mg estetrolu (w postaci estetrolu jednowodnego)

Substancje pomocnicze tworzące rdzeń tabletki:

• laktoza jednowodna
• karboksymetyloskrobia sodowa
• skrobia kukurydziana
• powidon K30
• magnezu stearynian (E572)

Substancje pomocnicze tworzące otoczkę tabletki:

• hypromeloza (E464)
• hydroksypropyloceluloza (E463)
• talk (E553b)
• olej bawełniany uwodorniony
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek żółty (E172)
• żelaza tlenek czerwony (E172)

Ważne informacje dotyczące składu: Lek FYLREVY zawiera laktozę – pacjentki z rozpoznaną nietolerancją laktozy lub innych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną – jest zatem uznawany za lek wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fylrevy?

Nie ma doniesień o poważnych i groźnych dla zdrowia skutkach jednorazowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek FYLREVY. W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana mogą jednak wystąpić następujące objawy:

• nudności
• ból w dolnej części brzucha
• ból brodawek sutkowych
• wymioty
• krwawienie z pochwy

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek lub gdy istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło tabletki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również skonsultować się z najbliższym centrum toksykologicznym lub izbą przyjęć szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fylrevy – czy mogę spożywać alkohol?

Lek FYLREVY można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – nie ma specjalnych zaleceń dotyczących diety w trakcie leczenia tym preparatem. Tabletkę można popić niewielką ilością wody.

Ulotka leku FYLREVY nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu w trakcie leczenia. Należy jednak pamiętać, że regularne spożywanie alkoholu przez kobiety stosujące HTZ może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem raka piersi oraz niekorzystnie wpływać na funkcję wątroby, dlatego kwestię spożycia alkoholu warto omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

W przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), w tym schematów skojarzonych takich jak ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, należy poinformować lekarza – możliwe jest wystąpienie interakcji wpływających na parametry czynności wątroby. Nie wiadomo na pewno, czy FYLREVY (zawierający estetrol, a nie etynyloestradiol) wchodzi w takie interakcje, dlatego ostrożność jest wskazana.

Jeśli konieczne jest wykonanie badań laboratoryjnych krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku FYLREVY, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych oznaczeń.

Czy można stosować Fylrevy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek FYLREVY jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią.

Jeżeli w trakcie stosowania leku FYLREVY pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Warto pamiętać, że FYLREVY nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka ma mniej niż 50 lat, może zachować zdolność do zajścia w ciążę i konieczne jest zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji. Tę kwestię należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)