Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 23/WC/ZW/2026 z dnia 10 kwietnia 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię leku Vendal retard (chlorowodorek morfiny) 10 mg w tabletkach powlekanych o przedłużonym uwalnianiu. Przyczyną decyzji jest wykrycie nieznanego zanieczyszczenia przekraczającego dopuszczalne normy specyfikacji jakościowej produktu.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa leku | Vendal retard |
| Substancja czynna | Morphini hydrochloridum (chlorowodorek morfiny) |
| Moc | 10 mg |
| Postać | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu |
| Wielkość opakowania | 30 tabletek |
| Nr GTIN | 05909990743827 |
| Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | 7438 |
| Podmiot odpowiedzialny | G.L. Pharma GmbH, Lannach, Austria |
| Numer decyzji GIF | 23/WC/ZW/2026 |
| Data decyzji | 10 kwietnia 2026 r. |
Wycofana seria
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| H01295 | 12.2026 |
Czym jest Vendal retard?
Vendal retard to preparat zawierający chlorowodorek morfiny – silny opioidowy lek przeciwbólowy z grupy agonistów receptorów opioidowych. Forma o przedłużonym uwalnianiu pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia substancji czynnej we krwi przez wiele godzin, co jest szczególnie istotne w leczeniu bólu przewlekłego.
Mechanizm działania
Morfina działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi (głównie typu μ – mi) w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Efektem jest:
- silne działanie przeciwbólowe (analgezja),
- zmniejszenie subiektywnego odczuwania bólu i reakcji emocjonalnej na ból,
- działanie uspokajające i przeciwkaszlowe.
Wskazania
Vendal retard 10 mg stosowany jest przede wszystkim w leczeniu:
- silnego bólu przewlekłego wymagającego długotrwałego leczenia opioidami,
- bólu nowotworowego,
- bólu w przebiegu chorób wymagających opieki paliatywnej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i podlega kontroli właściwej dla środków odurzających.
Przyczyna wycofania
Wynik poza specyfikacją – nieznane zanieczyszczenie
Bezpośrednią przyczyną decyzji GIF jest wynik poza specyfikacją (OOS) dla parametru: substancje pokrewne – pojedyncze nieznane zanieczyszczenie, stwierdzony w próbce retencyjnej serii H01295.
Postępowanie wyjaśniające prowadzone przez podmiot odpowiedzialny (G.L. Pharma GmbH) wykazało, że:
- jedna z kolumn HPLC stosowanych do analizy jakościowej nie była w stanie wykryć nieznanego zanieczyszczenia o względnym czasie retencji około 1,15 – stąd seria przeszła kontrolę zwalniającą;
- po ponownym przetestowaniu z użyciem właściwej kolumny chromatograficznej uzyskano wynik OOS dla serii H01295 oraz serii H03192 (reprezentatywnej dla H01295);
- zanieczyszczenie wstępnie zidentyfikowano jako konformer morfiny (izomer konformacyjny), jednak identyfikacja strukturalna nie została zakończona;
- podmiot odpowiedzialny ocenił, że konformer morfiny chemicznie traktowany jest jak ta sama substancja co morfina, a profil bezpieczeństwa jest zgodny z danymi toksykologicznymi – niemniej w literaturze naukowej brak publikacji oceniających wpływ konformerów morfiny na bezpieczeństwo pacjentów i metabolizm człowieka;
- pełna ocena ryzyka nie była możliwa na etapie wydania decyzji.
Stanowisko GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że niespełnienie wymagań jakościowych zawartych w specyfikacji rejestracyjnej jest wystarczającą podstawą do wycofania leku, niezależnie od aktualnej oceny ryzyka klinicznego. Brak możliwości wykluczenia zagrożenia dla zdrowia pacjentów – przy niezakończonej identyfikacji zanieczyszczenia – uzasadniał również nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Dotyczy to wyłącznie produktu o mocy 10 mg. W toku postępowania potwierdzono, że wyniki badań stabilności dla mocy 30 mg, 60 mg, 100 mg i 200 mg odpowiadają wymaganiom jakościowym.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 7 listopada 2025 | Decyzja GIF nr 38/WC/ZW/2025 – wycofanie serii E04560 (ważność 11.2025) po wyniku OOS w NIL |
| 28 listopada 2025 – 2 kwietnia 2026 | Podmiot odpowiedzialny składa kolejne wyjaśnienia (łącznie 9 pism) |
| 20 marca 2026 | GIF zwraca się do Ministerstwa Zdrowia o opinię konsultantów krajowych |
| 26 marca 2026 | Opinia konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny paliatywnej i onkologii klinicznej – wskazanie możliwości terapii zastępczej |
| 10 kwietnia 2026 | Decyzja GIF nr 23/WC/ZW/2026 – wycofanie serii H01295 (ważność 12.2026) |
Informacje dla pacjentów
Jeśli posiadasz lub stosujesz Vendal retard 10 mg o numerze serii H01295, powinieneś:
- Nie przerywać leczenia bólu samodzielnie – nagłe odstawienie morfiny może być niebezpieczne.
- Skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia terapii zastępczej.
- Zwrócić lek do apteki – wycofane serie nie powinny być stosowane ani przechowywane w domu.
Terapia zastępcza
Konsultant krajowy w dziedzinie medycyny paliatywnej potwierdził, że lek w dawce 10 mg może być bezpiecznie zastąpiony preparatem siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce. Decyzję o zmianie preparatu zawsze podejmuje lekarz.
Podstawa prawna
Decyzja wydana na podstawie:
- art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.),
- art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2025 r. poz. 1691).
Źródło: gif.gov.pl | Główny Inspektor Farmaceutyczny: Łukasz Pietrzak
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
