Usrenty

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Usrenty?

Usrenty to biologiczny produkt leczniczy należący do grupy leków immunosupresyjnych, zawierający substancję czynną ustekinumab. Substancja ta stanowi w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne typu IgG1κ, które działa poprzez hamowanie aktywności interleukin IL-12 i IL-23 - cytokin odgrywających istotną rolę w procesach zapalnych organizmu.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu trzech głównych schorzeń o podłożu immunologicznym. W przypadku łuszczycy plackowatej stosowany jest u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby, u których wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe nie przyniosły zadowalających efektów, wystąpiła ich nietolerancja lub obecne są przeciwwskazania do ich stosowania. Dotyczy to między innymi leczenia cyklosporyną, metotreksatem czy fototerapią PUVA. Dodatkowo lek może być podawany dzieciom i młodzieży od 6 roku życia z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, gdy standardowe metody terapeutyczne okazały się niewystarczające lub nie są tolerowane przez organizm.

W zakresie łuszczycowego zapalenia stawów preparat wskazany jest dla dorosłych pacjentów z aktywną postacią schorzenia, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby. Terapia może być prowadzona w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, co pozwala na kompleksowe działanie zarówno na objawy stawowe, jak i skórne.

Trzecim głównym wskazaniem jest choroba Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u pacjentów dorosłych. Lek stosuje się w sytuacjach, gdy konwencjonalne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów, nastąpiła utrata wcześniej osiągniętej odpowiedzi terapeutycznej lub pacjent nie toleruje innych form terapii, w tym antagonistów czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).

Mechanizm działania preparatu opiera się na specyficznym wiązaniu z podjednostką białkową p40, wspólną dla obu interleukin. Poprzez blokowanie interakcji tych cytokin z ich receptorami na powierzchni komórek odpornościowych, preparat hamuje szlaki sygnałowe prowadzące do reakcji zapalnej. Działanie to przekłada się na zmniejszenie nasilenia objawów chorobowych, poprawę jakości życia pacjentów oraz spowolnienie postępu zmian chorobowych w przypadku schorzeń o charakterze przewlekłym.

Aktualna ulotka leku Usrenty

Jaki jest skład Usrenty, jakie substancje zawiera?

Preparat dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych o różnym stężeniu substancji czynnej. Substancją czynną leku jest ustekinumab - w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA w linii komórkowej mysiego szpiczaka.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 130 mg:

• Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 5 mg/ml
• Substancje pomocnicze: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań 45 mg (fiolka i ampułkostrzykawka):

• Każda fiolka/ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
• Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań 90 mg (ampułkostrzykawka):

• Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu
• Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań

Roztwór ma postać klarowną, jest bezbarwny do bladożółtego, z pH wynoszącym od 5,7 do 6,3. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Jak dawkować Usrenty?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Usrenty?

W badaniach klinicznych stosowano pojedyncze dawki leku do 6 mg/kg podawane dożylnie, bez wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki. W przypadku przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych.

Jeśli doszło do przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Pacjent powinien mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Może być konieczne wdrożenie natychmiastowego leczenia objawowego w zależności od występujących dolegliwości.

Ze względu na biologiczny charakter leku i jego mechanizm działania, nie ma specyficznego antidotum. Leczenie w przypadku przedawkowania ma charakter wspomagający i objawowy, dostosowany do stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Usrenty – czy mogę spożywać alkohol?

W charakterystyce produktu leczniczego nie zawarto szczegółowych zaleceń dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas stosowania preparatu. Nie określono również bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu w trakcie terapii.

Należy jednak pamiętać, że lek należy do grupy leków immunosupresyjnych, które osłabiają część układu odpornościowego. Z tego powodu zaleca się:

• Zachowanie ogólnych zasad zdrowego odżywiania wspierającego układ odpornościowy
• Unikanie pokarmów, które mogą zwiększać ryzyko zakażeń (niepasteryzowane produkty mleczne, surowe lub niedogotowane mięso i jaja)
• Rozsądne podejście do spożywania alkoholu, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby lub przyjmujących inne leki metabolizowane przez wątrobę

Pacjenci z chorobą Crohna mogą wymagać indywidualnych zaleceń dietetycznych związanych z samym schorzeniem, niezależnie od stosowanego leczenia. W przypadku wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować Usrenty w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Dane zebrane prospektywnie z umiarkowanej liczby ciąż po ekspozycji na ustekinumab, w tym ponad 450 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazują na zwiększone ryzyko ciężkich wad wrodzonych u noworodka. Jednakże dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone, dlatego jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Istotne informacje dla kobiet w ciąży:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu
• Ustekinumab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt urodzonych przez pacjentki leczone tym lekiem w czasie ciąży
• Ryzyko zakażenia u niemowląt narażonych w okresie płodowym może być zwiększone po urodzeniu
• Nie zaleca się podawania żywych szczepionek (takich jak szczepionka BCG) niemowlętom narażonym w okresie płodowym przez dwanaście miesięcy po urodzeniu lub do czasu, gdy stężenie leku w surowicy niemowląt będzie niewykrywalne

Karmienie piersią:

Ograniczone dane z literatury sugerują, że ustekinumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Nie wiadomo, czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu doustnym. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią, decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia i do 15 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać leczenie, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania leku dla matki.

Płodność:

Nie zbadano wpływu ustekinumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych w stosunku do męskich wskaźników płodności ani uszkodzenia płodu lub toksycznego wpływu na rozwój.

Jakie są skutki uboczne Usrenty?

Czy mogę łączyć Usrenty z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)