Mynzepli

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mynzepli?

Mynzepli to lek przeznaczony do podawania w postaci wstrzyknięć bezpośrednio do oka (do ciała szklistego) u dorosłych pacjentów. Zawiera substancję czynną aflibercept w stężeniu 40 mg/ml, która działa jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Mechanizm działania leku polega na blokowaniu patologicznego powstawania nowych naczyń krwionośnych i zmniejszaniu ich nadmiernej przepuszczalności w obrębie siatkówki i naczyniówki oka.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu czterech głównych grup schorzeń okulistycznych prowadzących do zaburzeń widzenia:

• Neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) – schorzenie charakteryzujące się patologicznym powstawaniem nowych naczyń krwionośnych pod siatkówką. Wyciek krwi i płynu z tych nieprawidłowych naczyń prowadzi do pogrubienia lub obrzęku siatkówki oraz krwawień, co skutkuje pogorszeniem ostrości wzroku. Mynzepli hamuje tworzenie się nowych naczyń i zmniejsza ich przepuszczalność, pomagając w utrzymaniu i poprawie funkcji wzrokowych.
• Obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki – dotyczy zarówno niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO), jak i żyły środkowej siatkówki (CRVO). W przebiegu tych schorzeń dochodzi do niedokrwienia siatkówki, co prowadzi do zwiększonego uwalniania VEGF. To z kolei destabilizuje barierę krew-siatkówka, zwiększa przepuszczalność naczyń i powoduje obrzęk siatkówki. Aflibercept poprzez neutralizację VEGF zmniejsza obrzęk i poprawia parametry wzrokowe.
• Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) – powikłanie retinopatii cukrzycowej polegające na gromadzeniu się płynu w obrębie plamki żółtej. Jest konsekwencją wzrostu przepuszczalności naczyń włosowatych siatkówki oraz uszkodzenia tych naczyń. Nieleczony obrzęk może prowadzić do znacznego pogorszenia ostrości widzenia. Mynzepli zmniejsza przepuszczalność naczyń i redukuje gromadzenie się płynu, co przekłada się na poprawę widzenia.
• Neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do krótkowzroczności (CNV wtórna do krótkowzroczności) – schorzenie rozwijające się u osób z patologiczną krótkowzrocznością. Dochodzi do powstawania nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką w wyniku pęknięć błony Brucha. Stanowi to najbardziej zagrażający wzrokowi mechanizm w przebiegu patologicznej krótkowzroczności. Aflibercept hamuje proces tworzenia nowych naczyń i stabilizuje stan chorobowy.

We wszystkich tych wskazaniach Mynzepli działa poprzez wiązanie się z czynnikami wzrostu (VEGF-A oraz łożyskowym czynnikiem wzrostu PlGF) z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory. Dzięki temu zapobiega aktywacji receptorów VEGF na powierzchni komórek śródbłonka naczyń, co w efekcie hamuje patologiczne procesy prowadzące do powstawania nowych naczyń krwionośnych i nadmiernej przepuszczalności istniejących naczyń. Leczenie prowadzi do zmniejszenia obrzęku siatkówki, ograniczenia wycieku płynów oraz stabilizacji lub poprawy ostrości wzroku u pacjentów.

Aktualna ulotka leku Mynzepli

Jaki jest skład Mynzepli, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest aflibercept w stężeniu 40 mg w każdym mililitrze roztworu. Jest to rekombinowane białko fuzyjne składające się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej immunoglobuliny IgG1. Aflibercept jest produkowany w liniach komórkowych jajnika chomika chińskiego (CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.

Jedna ampułkostrzykawka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu (standardowa dawka terapeutyczna dla dorosłych).

Produkt ma postać roztworu do wstrzykiwań, który jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego. Roztwór jest izoosmotyczny, co oznacza, że jego ciśnienie osmotyczne jest zbliżone do płynów fizjologicznych organizmu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, dlatego uznaje się go za produkt wolny od sodu.

Szczegółowy skład substancji pomocniczych został określony przez producenta w celu zapewnienia stabilności preparatu oraz bezpieczeństwa jego podania do ciała szklistego oka. Preparat jest dostarczany w gotowej do użycia ampułkostrzykawce, co minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia i błędów w przygotowaniu dawki.

Jak dawkować Mynzepli?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mynzepli?

W badaniach klinicznych stosowano dawki afliberceptu do 4 mg w odstępach miesięcznych, a także odnotowano pojedyncze przypadki przedawkowania w dawce 8 mg. Przedawkowanie zwiększoną objętością wstrzyknięcia może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe.

W razie przedawkowania konieczne jest odpowiednie monitorowanie ciśnienia śródgałkowego. Jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie mające na celu normalizację ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może to obejmować podanie leków obniżających ciśnienie lub wykonanie paracentezy (nakłucia komory przedniej oka w celu odprowadzenia nadmiaru płynu).

Ze względu na potencjalne ryzyko związane z nagłym wzrostem ciśnienia śródgałkowego, który może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty widzenia, pacjent po przedawkowaniu powinien pozostać pod ścisłą obserwacją medyczną. Należy regularnie kontrolować parametry okulistyczne, w tym ostrość wzroku, ciśnienie śródgałkowe oraz stan dna oka.

Dlatego tak istotne jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i stosowanie się do instrukcji dotyczących przygotowania dawki. Ampułkostrzykawka zawiera większą ilość leku niż zalecana pojedyncza dawka, więc przed podaniem konieczne jest dokładne usunięcie nadmiaru roztworu zgodnie z procedurą opisaną w ulotce. Podanie całej zawartości ampułkostrzykawki stanowiłoby przedawkowanie i jest niedozwolone.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mynzepli – czy mogę spożywać alkohol?

Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczególnych informacji dotyczących interakcji Mynzepli z pożywieniem, napojami lub alkoholem. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji tego leku z innymi produktami leczniczymi ani substancjami.

Ze względu na sposób podawania leku (bezpośrednio do ciała szklistego oka) oraz bardzo niskie stężenia substancji czynnej dostające się do krążenia ogólnoustrojowego, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z pożywieniem czy alkoholem. Ekspozycja ogólnoustrojowa po wstrzyknięciu doszklistkowym jest bardzo niska - maksymalne stężenie wolnego afliberceptu w osoczu wynosi średnio około 0,02 mikrograma/ml i po dwóch tygodniach od podania staje się niewykrywalne u prawie wszystkich pacjentów.

Niemniej jednak pacjenci powinni pamiętać o ogólnych zasadach zdrowego stylu życia, szczególnie w przypadku chorób współistniejących:

• Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki powinni przestrzegać zaleceń dietetycznych dotyczących kontroli glikemii i unikać nadmiernego spożycia alkoholu, który może wpływać na poziom cukru we krwi.
• Osoby z chorobami naczyniowymi (takimi jak niedrożność żył siatkówki) powinny stosować się do zaleceń dotyczących diety i stylu życia wspierających zdrowie układu krążenia.
• Umiarkowane spożycie alkoholu jest generalnie dopuszczalne, jednak nadmierne picie może negatywnie wpływać na przebieg chorób podstawowych i ogólny stan zdrowia.

W razie wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub stosowania innych substancji podczas leczenia, pacjent powinien skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Indywidualne zalecenia mogą się różnić w zależności od stanu zdrowia pacjenta, chorób współistniejących oraz przyjmowanych równolegle innych leków.

Czy można stosować Mynzepli w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zarodek i płód. Mimo że ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu śródgałkowym jest bardzo niska, nie należy stosować Mynzepli w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Aflibercept jako inhibitor VEGF może teoretycznie zaburzać prawidłowy rozwój naczyń krwionośnych u rozwijającego się płodu. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego odgrywa kluczową rolę w tworzeniu się i rozwoju układu naczyniowego, dlatego jego hamowanie w okresie ciąży może nieść potencjalne zagrożenia dla dziecka. Z tego powodu preparat powinien być stosowany w ciąży tylko w wyjątkowych sytuacjach klinicznych, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym afliberceptu. To zalecenie wynika z potencjalnego ryzyka szkodliwego wpływu leku na rozwijający się płód w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lub krótko po jej zakończeniu. Pacjentki powinny przedyskutować z lekarzem odpowiednią metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią:

W oparciu o bardzo ograniczone dane dotyczące ludzi, aflibercept może nieznacznie przenikać do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Aflibercept jest dużą cząsteczką białka i oczekuje się, że ilość leku wchłoniętego przez niemowlę będzie minimalna. Niemniej jednak wpływ afliberceptu na noworodka lub niemowlę karmione piersią jest nieznany.

Jako środek ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Mynzepli. Jeśli leczenie jest niezbędne u karmiącej matki, powinna ona rozważyć przerwanie karmienia piersią lub skonsultować się z lekarzem w sprawie alternatywnych metod żywienia niemowlęcia. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią powinna uwzględniać korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Takich efektów nie spodziewa się jednak po podaniu śródgałkowym preparatu, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową u ludzi. Stężenia afliberceptu osiągane we krwi po wstrzyknięciu do oka są znacznie niższe niż te, przy których obserwowano wpływ na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jakie są skutki uboczne Mynzepli?

Czy mogę łączyć Mynzepli z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)