Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu konkretnych serii leku Seronil (fluoksetyna) 20 mg w postaci kapsułek twardych. Decyzja dotyczy dwóch serii produktu ze względu na przekroczenie dopuszczalnej zawartości zanieczyszczenia N-nitroso fluoksetyny.
Spis treści
Szczegóły wycofanych serii leku Seronil
| Parametr | Seria 2229787 | Seria 2229543 |
|---|---|---|
| Numer serii | 2229787 | 2229543 |
| Termin ważności | 31.07.2027 | 31.07.2027 |
| Wielkość opakowania | 100 kapsułek | 30 kapsułek |
| Kod GTIN | 05909990374427 | 05909990374410 |
| Data decyzji | 25 czerwca 2025 | 25 czerwca 2025 |
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation, Espoo, Finlandia
Przedstawiciel w Polsce: Orion Pharma Poland sp. z o.o., Warszawa
Czym jest Seronil (fluoksetyna)?
Opis leku
Seronil to lek przeciwdepresyjny zawierający substancję czynną fluoksetynę. Należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Fluoksetyna jest jednym z najczęściej przepisywanych antydepresantów na świecie.
Wskazania do stosowania
Seronil (fluoksetyna) jest przepisywany w następujących przypadkach:
- Epizody depresyjne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD) u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia
- Bulimia nervosa – jako uzupełnienie psychoterapii
- Zespół dysforia przedmiesiączkowej (PMDD)
Mechanizm działania fluoksetyny
Fluoksetyna działa poprzez zwiększenie dostępności serotoniny w układzie nerwowym. Serotonina to neuroprzekaźnik odpowiedzialny za regulację nastroju, emocji i zachowania. Mechanizm działania polega na:
- Blokowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny przez neurony
- Utrzymywaniu wyższego poziomu serotoniny w przestrzeni synaptycznej
- Stopniowym wyrównywaniu zaburzeń neurochemicznych odpowiedzialnych za objawy depresji
Efekt terapeutyczny fluoksetyny zazwyczaj pojawia się po 2-4 tygodniach regularnego stosowania.
Przyczyna wycofania konkretnych serii
Problem z zanieczyszczeniem
Główny powód wycofania serii 2229787 i 2229543 leku Seronil to wykrycie przekroczenia dopuszczalnej zawartości zanieczyszczenia N-nitroso fluoksetyny podczas badań stabilności przeprowadzonych po sześciu miesiącach przechowywania.
Potencjalne zagrożenia
Zanieczyszczenie N-nitroso fluoksetyną może:
- Wpływać na skuteczność leczenia
- Stwarzać potencjalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów
- Powodować nieprzewidywalne efekty uboczne
Badania wykazały, że problem ma charakter degradacyjny, co oznacza, że zanieczyszczenie nasilało się wraz z czasem przechowywania leku.
Co powinni wiedzieć pacjenci?
Sprawdzenie numeru serii
Pacjenci stosujący Seronil 20 mg powinni natychmiast sprawdzić numer serii na opakowaniu swojego leku. Jeśli posiadają opakowanie z numerem serii:
- 2229787 (100 kapsułek, ważne do 31.07.2027)
- 2229543 (30 kapsułek, ważne do 31.07.2027)
Nie należy stosować tych leków i trzeba skontaktować się z lekarzem.
Działania do podjęcia
- Nie przerywać nagle leczenia – nagłe przerwanie może wywołać zespół odstawienia
- Skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania zamiennego leku
- Zwrócić wycofane opakowanie do apteki
- Nie wyrzucać leku do kosza na śmieci ani do kanalizacji
Alternatywne opcje leczenia
Pacjenci nie muszą się obawiać przerwy w leczeniu. Dostępne są:
- Inne serie Seronil (niepodlegające wycofaniu)
- Inne preparaty fluoksetyny różnych producentów
- Alternatywne leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI
Bezpieczeństwo i działania nadzorujące
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza:
- Natychmiastowe wycofanie z aptek i hurtowni
- Zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych serii
- Obowiązek powiadomienia wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji
Obowiązki podmiotów odpowiedzialnych
Orion Corporation i jego przedstawiciel w Polsce mają obowiązek:
- Wycofania produktu ze wszystkich punktów sprzedaży
- Powiadomienia aptek i hurtowni
- Aktualizacji systemów identyfikacji produktów leczniczych
- Zniszczenia wycofanych partii zgodnie z procedurami
Często zadawane pytania
Czy mogę dalej stosować Seronil?
Tak, jeśli Twoje opakowanie nie zawiera numerów serii 2229787 lub 2229543. Inne serie leku Seronil nie podlegają wycofaniu i są bezpieczne w stosowaniu.
Co zrobić, jeśli już przyjmowałem lek z wycofanej serii?
Jeśli już stosowałeś lek z wycofanej serii, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny stanu zdrowia i ewentualnej zmiany leczenia. Nie ma powodu do paniki – działaj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Gdzie uzyskać pomoc?
- Lekarz prowadzący – pierwsza linia pomocy
- Farmaceuta – informacje o dostępnych alternatywach
- Infolinia GIF – w przypadku dodatkowych pytań dotyczących bezpieczeństwa
Ostatnia aktualizacja: 25 czerwca 2025
Źródło: Decyzja Nr 22/WC/ZW/2025 Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Ten artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem. W przypadku pytań dotyczących leczenia należy skontaktować się z wykwalifikowanym personelem medycznym.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
