Tivdak

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tivdak?

Tivdak (tisotumab wedotyny) to nowoczesny lek przeciwnowotworowy stosowany u dorosłych pacjentek w leczeniu raka szyjki macicy. Jest szczególnie dedykowany przypadkom, gdy choroba nowotworowa nawraca lub rozprzestrzenia się pomimo wcześniej zastosowanego leczenia przeciwnowotworowego. Substancja czynna leku - tisotumab wedotyny - stanowi połączenie przeciwciała monoklonalnego z MMAE, substancją niszczącą komórki nowotworowe. Mechanizm działania Tivdak polega na tym, że przeciwciało monoklonalne przyłącza się do białka znanego jako czynnik tkankowy, którego duże ilości występują na powierzchni komórek raka, co umożliwia dostarczenie MMAE do ich wnętrza. Po przedostaniu się do komórek nowotworowych, MMAE zakłóca ich zdolność do podziału i wzrostu, co prowadzi do ich zniszczenia. Dodatkowo, Tivdak stymuluje układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek rakowych. Takie wielokierunkowe działanie spowalnia postęp choroby, zapewniając pacjentkom nową opcję terapeutyczną w zaawansowanym raku szyjki macicy.

Należy podkreślić, że Tivdak podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwia szybką identyfikację nowych informacji o bezpieczeństwie. Pacjentki powinny być świadome konieczności zgłaszania wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Przed rozpoczęciem terapii niezbędne jest przeprowadzenie badania okulistycznego, ponieważ lek może powodować problemy ze wzrokiem. Lekarz prowadzący zleci również stosowanie trzech różnych rodzajów kropli do oczu oraz nakładanie zimnych okładów podczas infuzji w celu zminimalizowania ryzyka powikłań ocznych.

Aktualna ulotka leku Tivdak

Jaki jest skład Tivdak, jakie substancje zawiera?

Główną substancją czynną leku Tivdak jest tisotumab wedotyny. Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 40 mg tisotumabu wedotyny. Po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu), każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tisotumabu wedotyny.

Oprócz substancji czynnej, Tivdak zawiera następujące składniki pomocnicze:

• L-histydyna
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny
• Sacharoza
• D-mannitol

Lek Tivdak ma postać białego lub białawego liofilizowanego zbrylonego krążka lub proszku, który jest przeznaczony do przygotowania koncentratu roztworu do infuzji. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Jak dawkować Tivdak?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tivdak?

Tivdak jest lekiem podawanym przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych, dlatego ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jednak w przypadku podejrzenia przedawkowania, pacjentka zostanie poddana szczegółowej obserwacji pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Personel medyczny zostanie przeszkolony w zakresie postępowania w przypadku niezamierzonego przedawkowania. W takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe oraz będzie monitorował stan pacjentki, szczególnie zwracając uwagę na potencjalne nasilenie typowych działań niepożądanych, takich jak problemy okulistyczne, neuropatia obwodowa czy reakcje skórne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tivdak – czy mogę spożywać alkohol?

Na podstawie dostępnych danych nie istnieją szczególne ograniczenia dotyczące diety podczas stosowania leku Tivdak. Zaleca się jednak przestrzeganie zbilansowanej diety, która wspiera ogólny stan zdrowia pacjentki poddawanej terapii przeciwnowotworowej.

W odniesieniu do spożywania alkoholu, chociaż ulotka leku nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań, należy zachować ostrożność z kilku powodów:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, szczególnie zmęczenie i osłabienie
• Spożywanie alkoholu może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest zaangażowana w metabolizm wielu leków, w tym przeciwnowotworowych
• Podczas chemioterapii układ odpornościowy może być osłabiony, a alkohol może dodatkowo negatywnie wpływać na odporność

Dla bezpieczeństwa, przed podjęciem decyzji o spożywaniu alkoholu podczas leczenia Tivdakiem, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualny stan zdrowia pacjentki oraz możliwe interakcje z innymi przyjmowanymi lekami.

Czy można stosować Tivdak w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Tivdak w okresie ciąży i karmienia piersią podlega ścisłym ograniczeniom ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu i niemowlęcia.

Ciąża:

Tivdak może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, dlatego nie należy stosować tego leku podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja:

• Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Tivdakiem i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu terapii
• W przypadku gdy Tivdak stosowany jest przez mężczyznę, którego partnerka może zajść w ciążę, również zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu
• Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy Tivdak przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu terapii.

Jakie są skutki uboczne Tivdak?

Czy mogę łączyć Tivdak z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)