Fulvestrant Pharmascience

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fulvestrant Pharmascience?

Fulvestrant Pharmascience to lek onkologiczny zawierający fulwestrant, który należy do grupy leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Mechanizm działania tego preparatu polega na konkurencyjnym wiązaniu się z receptorami estrogenowymi w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich degradacji i hamowania proliferacji komórek rakowych. Estrogeny, będące żeńskimi hormonami płciowymi, mogą stymulować rozwój niektórych typów raka piersi, dlatego blokada ich działania stanowi ważną strategię terapeutyczną w leczeniu nowotworów hormonozależnych.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych. W tej sytuacji klinicznej Fulvestrant Pharmascience może być stosowany jako monoterapia, czyli jedyny lek przeciwnowotworowy. Wskazanie to dotyczy pacjentek, u których nowotwór rozprzestrzenił się miejscowo lub utworzył przerzuty do innych narządów. Terapia fulwestrantem w monoterapii stanowi opcję leczniczą dla kobiet, które zakończyły okres pomenopauzalny i wymagają systemowego leczenia onkologicznego.

Kolejnym wskazaniem jest zastosowanie Fulvestrant Pharmascience w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny). To połączenie terapeutyczne wykorzystuje się w przypadkach zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu piersi. Istotne jest, że terapia skojarzona może być stosowana zarówno u kobiet po menopauzie, jak i u kobiet przed menopauzą, przy czym te drugie dodatkowo otrzymują lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), co pozwala na supresję funkcji jajników.

Fulvestrant jako antagonista receptorów estrogenowych wykazuje specyficzny profil działania, różniący się od selektywnych modulatorów receptorów estrogenowych. Lek powoduje degradację receptorów, co prowadzi do zmniejszenia ich liczby w komórkach nowotworowych i skutecznego hamowania szlaków sygnałowych zależnych od estrogenów. Taka charakterystyka farmakologiczna czyni ten preparat wartościową opcją terapeutyczną w leczeniu hormonozależnych nowotworów piersi, szczególnie w sytuacjach zaawansowanej choroby nowotworowej.

Decyzja o zastosowaniu Fulvestrant Pharmascience powinna być podejmowana przez onkologa po dokładnej ocenie typu histologicznego nowotworu, statusu receptorów hormonalnych i HER2, stopnia zaawansowania choroby oraz wcześniejszego leczenia. Kwalifikacja do terapii fulwestrantem wymaga potwierdzenia obecności receptorów estrogenowych w badaniu immunohistochemicznym materiału z guza, co stanowi warunek odpowiedzi na to leczenie hormonalne.

Aktualna ulotka leku Fulvestrant Pharmascience

Jaki jest skład Fulvestrant Pharmascience, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest fulwestrant (Fulvestrantum). Każda ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fulwestrantu, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład Fulvestrant Pharmascience to:

• Etanol 96% (alkohol etylowy) – 500 mg w każdej ampułko-strzykawce (100 mg/ml, co stanowi 10% m/v)
• Alkohol benzylowy – 500 mg w każdej ampułko-strzykawce (100 mg/ml)
• Benzylu benzoesan – 750 mg w każdej ampułko-strzykawce (150 mg/ml)
• Olej rycynowy oczyszczony

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jest to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór przeznaczony do podania domięśniowego. Obecność alkoholu benzylowego i benzylu benzoesanu wymaga uwagi ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u osób wrażliwych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fulvestrant Pharmascience?

Ze względu na sposób podawania Fulvestrant Pharmascience – wyłącznie przez personel medyczny w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych – ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest dozowany precyzyjnie przez wykwalifikowany personel, co stanowi naturalną barierę przed podaniem zbyt dużej ilości substancji czynnej.

W dokumentacji produktu nie przedstawiono specyficznych objawów związanych z przedawkowaniem fulwestrantu ani szczególnych procedur postępowania w takiej sytuacji. Brak danych o swoistej odtrutce czy specyficznych środkach neutralizujących nadmiar leku w organizmie. W przypadku przypadkowego podania dawki większej niż zalecana, leczenie powinno być objawowe i wspomagające, ukierunkowane na kontrolę ewentualnych objawów niepożądanych.

Każde podejrzenie przedawkowania wymaga zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu terapię onkologiczną, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu i ewentualnym monitorowaniu pacjentki. Ze względu na profil farmakokinetyczny leku i jego wolne uwalnianie z miejsca wstrzyknięcia, obserwacja medyczna może być konieczna przez dłuższy okres.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fulvestrant Pharmascience – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce Fulvestrant Pharmascience nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń żywieniowych podczas terapii. Nie opisano interakcji fulwestrantu z pokarmami, które wymagałyby modyfikacji diety lub unikania określonych produktów spożywczych.

Preparat zawiera etanol (alkohol etylowy) w ilości 500 mg w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 13 ml piwa lub 5 ml wina. Jest to jednak ilość stosunkowo niewielka i mało prawdopodobne jest, aby alkohol zawarty w leku miał istotny wpływ na pacjentki dorosłe. Niemniej osoby uzależnione od alkoholu powinny poinformować o tym fakcie lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem terapii, ponieważ nawet niewielkie ilości alkoholu mogą mieć znaczenie w kontekście uzależnienia.

Alkohol zawarty w preparacie może potencjalnie wpływać na działanie innych leków przyjmowanych równocześnie. Jeśli pacjentka stosuje inne leki, powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, aby ocenić możliwe interakcje z etanolem obecnym w roztworze do wstrzykiwań.

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu z zewnętrznych źródeł podczas leczenia fulwestrantem, jednak w trakcie terapii onkologicznej ogólnie zaleca się ograniczenie lub unikanie spożycia alkoholu ze względu na jego potencjalny niekorzystny wpływ na stan zdrowia i tolerancję leczenia.

Czy można stosować Fulvestrant Pharmascience w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fulvestrant Pharmascience jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Lek nie wolno stosować u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Fulvestrant, jako antagonista receptorów estrogenowych, może negatywnie wpływać na rozwój prenatalny.

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Fulvestrant Pharmascience oraz przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki leku. Ten długi okres ostrożności wynika z farmakokinetyki fulwestrantu i konieczności zapewnienia pełnej eliminacji leku z organizmu przed ewentualnym zajściem w ciążę.

W okresie karmienia piersią stosowanie preparatu jest również przeciwwskazane. Podczas leczenia fulwestrantem nie wolno karmić piersią ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej do mleka matki i potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Przed rozpoczęciem terapii należy zakończyć karmienie naturalne.

Przed zastosowaniem Fulvestrant Pharmascience każda kobieta w wieku rozrodczym powinna poinformować lekarza o ewentualnej ciąży lub planowaniu ciąży. Lekarz powinien być również powiadomiony o okresie karmienia piersią. Pacjentki muszą być szczegółowo poinstruowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i po jego zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)