Fulvestrant Glenmark

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fulvestrant Glenmark?

Fulvestrant Glenmark to lek zawierający substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny to żeńskie hormony płciowe, które w niektórych przypadkach mogą wpływać na rozwój i progresję raka piersi. Fulwestrant działa jako selektywny modulator receptora estrogenowego, blokując wiązanie estrogenów z receptorami na komórkach rakowych, co hamuje wzrost nowotworów hormonozależnych.

Lek stosowany jest w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). W monoterapii przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie. Terapia skierowana jest do pacjentek, u których nowotwór wykazuje obecność receptorów hormonalnych, co oznacza, że jego wzrost jest pobudzany przez hormony płciowe.

Preparat może być również stosowany w terapii skojarzonej z palbocyklibem w leczeniu kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny), który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami. W tym przypadku mogą być leczone zarówno kobiety po menopauzie, jak i te, które jeszcze jej nie osiągnęły. Kobiety przed menopauzą otrzymują dodatkowo agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Mechanizm działania fulwestrantu opiera się na obniżeniu poziomu receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych oraz ich degradacji. W przeciwieństwie do innych leków przeciwestrogenowych, fulwestrant nie wykazuje właściwości agonistycznych, co oznacza, że nie pobudza receptorów estrogenowych w żadnych tkankach. Takie działanie czyni go użytecznym narzędziem w leczeniu nowotworów, które mogą być oporne na inne formy terapii hormonalnej.

Terapia Fulvestrant Glenmark jest szczególnie istotna w przypadku pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi hormonozależnym, u których wcześniejsze leczenie hormonalne mogło nie przynieść oczekiwanych rezultatów lub przestało być skuteczne. Lek stosuje się jako element długofalowej strategii terapeutycznej w onkologii, często w ramach leczenia paliatywnego mającego na celu kontrolę objawów i wydłużenie czasu przeżycia przy zachowaniu odpowiedniej jakości życia.

Kwalifikacja do terapii fulwestrantem wymaga przeprowadzenia dokładnej diagnostyki, w tym oceny statusu receptorów hormonalnych i HER2 w tkance nowotworowej. Decyzję o włączeniu leku do schematu leczenia podejmuje lekarz onkolog na podstawie kompleksowej oceny stanu zdrowia pacjentki, stadium zaawansowania choroby oraz wcześniejszego leczenia. W przypadku terapii skojarzonej z palbocyklibem niezbędne jest zapoznanie się również z informacjami dotyczącymi tego leku.

Aktualna ulotka leku Fulvestrant Glenmark

Jaki jest skład Fulvestrant Glenmark, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fulwestrant (Fulvestrantum). Każda ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fulwestrantu, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.

Pozostałe składniki preparatu to:

• etanol 96% (alkohol etylowy) – 500 mg na ampułko-strzykawkę, co stanowi 100 mg/ml (10% w/v)
• alkohol benzylowy – 500 mg na ampułko-strzykawkę (100 mg/ml)
• benzylu benzoesan – 750 mg na ampułko-strzykawkę (150 mg/ml)
• olej rycynowy oczyszczony

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu do wstrzykiwań. Obecność alkoholu etylowego i benzylowego w składzie wymaga szczególnej uwagi u określonych grup pacjentek, w tym kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby lub nerek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fulvestrant Glenmark?

Lek podawany jest przez personel medyczny w warunkach kontrolowanych, co znacząco ogranicza ryzyko przedawkowania. W dokumentacji medycznej nie odnotowano przypadków przedawkowania fulwestrantu. Ze względu na to, że lek podawany jest jako powolne wstrzyknięcie domięśniowe w określonych dawkach, sytuacja omyłkowego podania nadmiernej ilości preparatu jest mało prawdopodobna.

W teoretycznym przypadku podania większej dawki niż zalecana, leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzne antidotum dla fulwestrantu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub podejrzenia nieprawidłowości w dawkowaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym odpowiedzialnym za podawanie leku. Wszystkie okoliczności związane z podaniem leku są dokumentowane w dokumentacji medycznej pacjentki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fulvestrant Glenmark – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczegółowych ograniczeń żywieniowych dotyczących stosowania Fulvestrant Glenmark. Nie wskazano, aby określone pokarmy czy napoje wpływały bezpośrednio na działanie fulwestrantu lub jego metabolizm. Niemniej zaleca się utrzymanie zbilansowanej diety odpowiedniej dla osób w trakcie leczenia onkologicznego.

Odnośnie spożywania alkoholu – należy wziąć pod uwagę, że sam lek zawiera 500 mg alkoholu etylowego w każdym wstrzyknięciu (co odpowiada około 13 ml piwa lub 5 ml wina). Choć ilość alkoholu zawarta w leku prawdopodobnie nie będzie miała istotnego wpływu na osoby dorosłe, to jednak dodatkowe spożycie alkoholu może:

• Zwiększać obciążenie wątroby, szczególnie u pacjentek z upośledzoną czynnością tego narządu
• Zmieniać działanie innych przyjmowanych leków
• Nasilać działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy nudności

Osoby uzależnione od alkoholu powinny koniecznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, suplementacji czy spożywania napojów alkoholowych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można stosować Fulvestrant Glenmark w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Leku Fulvestrant Glenmark absolutnie nie wolno stosować w ciąży. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu. Ciąża stanowi jedno z podstawowych kryteriów wykluczających z terapii fulwestrantem. Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem oraz przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią: Podczas leczenia lekiem Fulvestrant Glenmark nie wolno karmić piersią. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie naturalne jest bezwzględnie przeciwwskazane w trakcie terapii.

Dodatkowo należy pamiętać, że lek zawiera alkohol benzylowy (500 mg na ampułko-strzykawkę) oraz alkohol etylowy (500 mg na ampułko-strzykawkę), które mogą stanowić dodatkowe zagrożenie dla płodu i niemowlęcia. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane, w tym kwasicę metaboliczną.

Przed rozpoczęciem leczenia każda kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy w celu wykluczenia ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu oceny sytuacji i ewentualnego wdrożenia odpowiednich działań.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)