Skutki uboczne Zavesca

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drżenie. Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym była neuropatia obwodowa.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie masy ciała i zmniejszenie apetytu
• Drżenie
• Biegunka
• Wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• Bóle brzucha

Po rozpoczęciu leczenia może wystąpić niewielkie zmniejszenie masy ciała, które zwykle ustępuje w miarę kontynuacji terapii. U około 55% pacjentów zgłaszano zmniejszenie masy ciała, najczęściej obserwowane pomiędzy 6. a 12. miesiącem leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi)
• Depresja, bezsenność, osłabienie libido
• Neuropatia obwodowa (mrowienie lub drętwienie rąk i nóg), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), niepamięć, parestezje, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), ból głowy, zawroty głowy
• Niestrawność (zgaga), nudności, wymioty, zaparcie, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, astenia (osłabienie), dreszcze i złe samopoczucie
• Nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego

Ważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi:

U około 37% pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 58% pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C zanotowano drżenie w trakcie leczenia. Drżenie w przypadku choroby Gauchera typu I opisano jako nadmierne drżenie fizjologiczne rąk. Zazwyczaj rozpoczyna się w pierwszym miesiącu leczenia i w wielu przypadkach ustępuje po 1 do 3 miesiącach. Jeśli wystąpi lekkie drżenie, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Czasami konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg. Mogły to być objawy neuropatii obwodowej związane z działaniem leku lub z istniejącymi chorobami. Aby to ocenić, lekarz wykona badanie nerwów rąk i nóg przed leczeniem oraz w czasie terapii. Zgłaszano również przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych lekiem Zavesca z równocześnie występującymi stanami, takimi jak niedobór witaminy B12 i monoklonalna gammopatia lub bez takich stanów.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych lekiem Zavesca zgłaszano przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna. U pacjentów z przewlekłą biegunką i (lub) bólem brzucha, którzy nie reagują na leczenie lub w przypadku pogorszenia stanu klinicznego, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tej choroby.

Objawy neurologiczne, neuropsychologiczne, zaburzenia czynności poznawczych i małopłytkowość mogą być również spowodowane chorobą podstawową, nie tylko działaniem leku. U większości pacjentów działania niepożądane występują zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie terapii i są łagodne, dość szybko ustępując.