Skutki uboczne Yervoy

Yervoy działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała. Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenie organizmu, a niektóre choroby zapalne mogą stanowić zagrożenie życia. Bardzo istotne jest natychmiastowe zgłoszenie lekarzowi jakichkolwiek objawów niepożądanych. Nie należy leczyć objawów samodzielnie za pomocą innych leków.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu
• Objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, zaparcie, ból brzucha
• Objawy skórne: wysypka skórna, świąd
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego: ból mięśni, kości, więzadeł, ścięgien i nerwów
• Objawy ogólne: uczucie zmęczenia lub osłabienia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, obrzęk, ból

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenia: poważne bakteryjne zakażenie krwi (posocznica), zakażenie układu moczowego, zakażenie układu oddechowego
• Ból w obrębie guza
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi
• Zaburzenia gruczołów dokrewnych: niedoczynność tarczycy (zmęczenie, zwiększenie masy ciała), niedoczynność lub zapalenie przysadki mózgowej
• Odwodnienie
• Zaburzenia psychiczne: splątanie, depresja
• Zaburzenia neurologiczne: nadmierne gromadzenie płynu w mózgu, uszkodzenie nerwów (ból, osłabienie, skurcze), zawroty głowy, ból głowy
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, ból w oku
• Zaburzenia serca: nieregularna lub nieprawidłowa czynność serca
• Zaburzenia naczyniowe: niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie gorąca z potami i szybkim biciem serca
• Zaburzenia oddechowe: duszność, kaszel, katar sienny
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie jelita grubego, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowa czynność wątroby
• Zaburzenia skóry: zapalenie i zaczerwienienie skóry, bielactwo, pokrzywka, wyłysienie, nadmierne poty nocne, suchość skóry
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni i stawów, skurcze mięśni, zapalenie stawów
• Niewydolność nerek
• Inne: dreszcze, brak energii, zespół grypopodobny, zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ciężkie zakażenia: wstrząs septyczny, zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc
• Zespół paraneoplastyczny: grupa objawów związana z obecnością nowotworu
• Zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych)
• Reakcja alergiczna
• Zaburzenia hormonalne: zmniejszone wydzielanie hormonów nadnerczy, nadczynność tarczycy (szybkie bicie serca, poty, zmniejszenie masy ciała), zaburzenia gruczołów produkujących hormony płciowe, niedoczynność nadnerczy spowodowana niedoczynnością podwzgórza
• Zespół rozpadu guza: powikłania metaboliczne po leczeniu nowotworu
• Zaburzenia psychiczne: zmiany zdrowia psychicznego, zmniejszenie popędu płciowego
• Zespół Guillain-Barré: ciężkie zapalenie nerwów prowadzące do porażenia
• Inne zaburzenia neurologiczne: omdlenie, zapalenie nerwów czaszkowych, trudności w koordynacji ruchów, drżenie, szybkie mimowolne skurcze mięśni, problemy z mową
• Zaburzenia oka: zapalenie oka, krwawienie w oku, zapalenie tęczówki, osłabienie wzroku, uczucie ciała obcego w oczach, obrzęk i łzawienie oczu, zapalenie powiek
• Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych, choroba naczyń, zaburzenia przepływu krwi, spadek ciśnienia po przyjęciu pozycji stojącej
• Zaburzenia oddechowe: ekstremalna duszność, gromadzenie płynu w płucach, zapalenie płuc
• Poważne zaburzenia przewodu pokarmowego: perforacja jelit, zapalenie jelita cienkiego lub trzustki, wrzód trawienny, zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zapalenie odbytu
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka
• Toksyczna nekroliza naskórka: ciężkie i mogące prowadzić do zgonu łuszczenie skóry
• Zapalenie mięśni: ból lub sztywność stawów biodrowych i barkowych
• Zapalenie nerek lub ośrodkowego układu nerwowego
• Zapalenie wielonarządowe
• Zapalenie mięśni szkieletowych
• Osłabienie mięśniowe
• Choroba nerek
• Brak miesiączki
• Niewydolność wielonarządowa związana z podaniem wlewu
• Zmiana koloru włosów
• Zapalenie pęcherza moczowego: częste lub bolesne oddawanie moczu, krew w moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalna choroba naczyń krwionośnych (najczęściej tętnic głowy)
• Obrzęk tarczycy (zapalenie tarczycy)
• Łuszczyca: choroba skóry z suchymi, czerwonymi plamami pokrytymi łuską
• Rumień wielopostaciowy: zapalenie i zaczerwienienie skóry
• Zespół DRESS: ciężka reakcja skórna z gorączką, obrzękiem twarzy, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem eozynofili, wpływem na wątrobę, nerki lub płuca
• Zespół Vogta-Koyanagi-Harady: choroba zapalna wpływająca na oczy, skórę, błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy
• Surowicze odwarstwienie siatkówki
• Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa: większe uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utrata masy ciała, zmęczenie, nudności, ból brzucha, szybkie oddechy, splątanie, słodki zapach oddechu
• Miastenia: słabość mięśni i męczliwość bez zaniku
• Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki: brak wytwarzania enzymów trawiennych
• Celiaklia: ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu glutenu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy innych dawkach (niezbyt częste):

• Meningizm: triada objawów - sztywność karku, nietolerancja światła, ból głowy
• Zapalenie mięśnia sercowego, osłabienie mięśnia sercowego, płyn wokół serca
• Zapalenie wątroby lub trzustki, guzki z komórek zapalnych w różnych narządach
• Zakażenie w obrębie brzucha
• Rumień guzowaty: bolesne zmiany skóry rąk, nóg i twarzy
• Nadczynność przysadki mózgowej
• Niedoczynność przytarczyc
• Zapalenie oka, zapalenie mięśni oka
• Osłabienie słuchu
• Osłabienie krążenia krwi: drętwienie i zblednięcie palców
• Uszkodzenie tkanek dłoni i stóp: zaczerwienienie, obrzęk, pęcherze

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Odrzucenie przeszczepionego narządu litego
• Pemfigoid: rodzaj pęcherzowej choroby skóry
• Limfohistiocytoza hemofagocytarna: stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo histiocytów i limfocytów. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, skłonność do siniaków, zaburzenia nerek i serca
• Zapalenie rdzenia kręgowego: ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg, problemy z pęcherzem lub jelitami

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

• Zmiana liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
• Nieprawidłowe stężenia hormonów i aktywność enzymów wątrobowych
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Nieprawidłowe stężenie wapnia, sodu, fosforanów i potasu we krwi
• Obecność krwi lub białka w moczu
• Nieprawidłowo wysoka zasadowość krwi
• Stan, gdy nerki nie mogą prawidłowo usuwać kwasów z krwi
• Obecność przeciwciał przeciw własnym komórkom organizmu

Działania niepożądane w terapii skojarzonej z niwolumabem:

Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą się różnić w zależności od otrzymanego połączenia leków. W terapii skojarzonej dodatkowo często obserwuje się:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zaburzenia tarczycy (niedoczynność lub nadczynność)
• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• Wysokie ciśnienie krwi
• Reakcje alergiczne związane z infuzją
• Zaburzenia czynności nerek (w tym nagłe wstrzymanie czynności nerek)

KRYTYCZNE OSTRZEŻENIE:

Objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach, a nawet miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki leku. W niektórych przypadkach działania niepożądane mogą być długotrwałe i utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Wszelkie niepokojące objawy należy natychmiast zgłaszać lekarzowi. Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.