Skutki uboczne Vimizim

Jak każdy lek, Vimizim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych była reakcjami związanymi z infuzją (IR), definiowanymi jako reakcje występujące po rozpoczęciu infuzji i trwające aż do końca następnego dnia po infuzji.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Gorączka
• Dreszcze
• Ból brzucha
• Biegunka
• Ból części ustnej gardła (jamy ustnej i gardła)
• Zawroty głowy
• Duszność (trudności z oddychaniem)

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10):

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Ból mięśniowy
• Wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna)

Reakcje związane z infuzją były zasadniczo łagodne lub umiarkowane, a ich częstość była większa w pierwszych 12 tygodniach leczenia i w miarę upływu czasu wykazywała tendencję do coraz rzadszego występowania. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych – takich jak trudności z polykaniem lub mówieniem, ciężka duszność lub sapanie, obrzęk twarzy lub warg, zawroty głowy lub słabe tętno – należy natychmiast powiadomić lekarza. Może to być objaw ciężkiej reakcji anafilaktycznej wymagającej natychmiastowego przerwania infuzji i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas infuzji, lekarz może spowolnić albo tymczasowo przerwać infuzję i podać dodatkowe leki kontrolujące reakcje alergiczne (np. leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy) lub w celu zmniejszenia gorączki (leki przeciwgorączkowe).

Immunogenność: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych powstawały przeciwciała przeciwko elosulfazie alfa. U około 80% pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące. Nie stwierdzono korelacji pomiędzy wyższymi mianami przeciwciał albo obecnością przeciwciał neutralizujących a pogorszeniem wartości parametrów skuteczności lub występowaniem anafilaksji czy innych reakcji nadwrażliwości.

Ucisk na rdzeń kręgowy/szyjny: W badaniach klinicznych obserwowano ucisk na rdzeń kręgowy/szyjny zarówno u pacjentów otrzymujących Vimizim, jak i u pacjentów otrzymujących placebo. W razie wystąpienia bólu pleców, drętwienia ramion lub nóg albo braku kontroli przy oddawaniu moczu lub stolca, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.