Skutki uboczne Vargatef

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku typowe dla nintedanibu obejmują biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) i wymioty.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka – była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i występowała w bliskim związku czasowym z podawaniem docetakselu. Może doprowadzić do utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Ból, drętwienie i/lub mrowienie palców rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
• Nudności (mdłości)
• Wymioty
• Ból brzucha
• Krwawienie
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia)
• Zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenie jamy ustnej i powstawanie wrzodów
• Wysypka
• Zmniejszone łaknienie
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi) widoczne w badaniach krwi
• Wypadanie włosów (łysienie)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Sepsa (posocznica) – zakażenie krwi
• Gorączka neutropeniczna – zmniejszenie liczby krwinek białych wraz z gorączką. Leczenie lekiem Vargatef może prowadzić do zmniejszenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), które są bardzo ważne dla zwalczania zakażeń. W następstwie neutropenii może wystąpić gorączka i zakażenie krwi (posocznica)
• Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w szczególności w nogach, które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata płynów z organizmu (odwodnienie)
• Ropnie
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy) we krwi
• Zmniejszenie masy ciała
• Świąd
• Ból głowy
• Zwiększona ilość białka w moczu (białkomocz)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Powstanie otworu w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego)
• Poważne zaburzenia czynności wątroby (polekowe uszkodzenie wątroby)
• Zapalenie trzustki
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita grubego (niedokrwienne zapalenie okrężnicy)
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnicy)
• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) – choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne

Szczególne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

• Objawy zaburzeń wątroby: zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia
• Objawy zakażenia lub posocznicy: gorączka, dreszcze, szybki oddech lub szybkie bicie serca
• Objawy perforacji przewodu pokarmowego: silny ból w okolicy żołądka, gorączka, dreszcze, mdłości, wymioty, twardy brzuch lub wzdęcie
• Objawy zakrzepicy żylnej: ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost ucieplenia kończyny lub ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• Objawy zawału serca: ucisk lub ból w klatce piersiowej, typowo po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ręce, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty

W badaniu klinicznym LUME-Lung 1 z produktem leczniczym Vargatef częstość krwawień w obu grupach leczenia była porównywalna. Najczęściej stwierdzano łagodne lub umiarkowane krwawienia z nosa. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki krwawień innych niż poważne oraz poważnych krwawień, z których niektóre zakończyły się zgonem. Przypadki krwawień obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczyły, choć nie były ograniczone do, narządów układu pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.