Skutki uboczne Tryngolza

Jak każdy lek, Tryngolza może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Poniżej przedstawiono działania niepożądane pogrupowane według częstości występowania.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) – mogą one zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, uczucie zaciśniętego gardła, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę oraz dreszcze. W badaniach klinicznych ciężkie reakcje nadwrażliwości wystąpiły u 2 pacjentów, a u obu przypadki były ostre, wymagały leczenia i skutkowały przerwaniem terapii. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy – występował u około 16% pacjentów
• Ból, tkliwość lub sztywność stawów (artralgia) – zgłaszany przez około 15% leczonych osób
• Rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia – najczęstsze działanie niepożądane, występowało u około 17% pacjentów
• Wymioty – obserwowane u około 10% osób

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Ból mięśni (mialgia)
• Przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia – występowało u około 9% pacjentów
• Dreszcze
• Ból w miejscu wstrzyknięcia – zgłaszany przez około 6% osób
• Obrzęk (opuchlizna) w miejscu wstrzyknięcia – występował u około 5% pacjentów

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęstszą grupą działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia. Obejmowały one głównie rumień, przebarwienia skóry, ból oraz obrzęk. Reakcje te były przeważnie łagodne i ustępowały samoistnie lub można je było leczyć objawowo. Nie wymagały one zazwyczaj przerwania terapii.

Aby zminimalizować ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się:

• Zmienianie miejsca wstrzyknięcia przy każdej kolejnej dawce
• Unikanie wstrzykiwania w skórę posiniaczoną, zaczerwienioną, stwardniałą lub uszkodzoną
• Przestrzeganie prawidłowej techniki wstrzykiwania zgodnie z instrukcją
• Pozostawianie leku do osiągnięcia temperatury pokojowej przed podaniem

Immunogenność:

W badaniach klinicznych trwających do 53 tygodni u 42% pacjentów leczonych olezarsenem wystąpiły przeciwciała przeciwlekowe (ADA) pojawiające się w trakcie leczenia. Nie obserwowano jednak wpływu tych przeciwciał na farmakodynamikę, bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku, chociaż dane w tym zakresie są ograniczone.

Zapalenie trzustki:

Ważną obserwacją w badaniach klinicznych było zmniejszenie częstości występowania ostrego zapalenia trzustki u pacjentów leczonych lekiem. W grupie otrzymującej 80 mg olezarsenu wystąpiło 1 zdarzenie u 1 pacjenta w porównaniu z 11 zdarzeniami u 7 pacjentów w grupie placebo podczas 12-miesięcznego okresu leczenia.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:

W momencie dopuszczenia leku do obrotu dostępne są ograniczone dane dotyczące jego długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z FCS. Chociaż w trakcie badań klinicznych nie zidentyfikowano poważnego ryzyka trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi), hepatotoksyczności (uszkodzenia wątroby) ani toksyczności dla nerek, działania te obserwowano w przypadku niektórych innych oligonukleotydów antysensownych i nie można ich całkowicie wykluczyć. Z tego względu lek będzie dodatkowo monitorowany po wprowadzeniu do obrotu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku, co jest szczególnie ważne w przypadku nowych leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu.