Skutki uboczne Simulect

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym lekiem.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości:

U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych. Ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości obserwowano zarówno po pierwszym, jak i po powtórnym podaniu produktu leczniczego Simulect. Były to reakcje anafilaktoidalne, takie jak:

• wysypka, pokrzywka, świąd
• kichanie, sapanie
• niedociśnienie, tachykardia
• duszność, skurcz oskrzeli
• obrzęk płuc
• niewydolność serca
• niewydolność oddechowa
• zespół przesiąkania włośniczek
• zespół uwalniania cytokin

Jeśli pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub gorączka i objawy grypopodobne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Jeśli wystąpi reakcja ciężkiej nadwrażliwości, leczenie produktem leczniczym Simulect musi być przerwane i nie należy podawać kolejnych dawek tego produktu.

Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych (> 20%):

W wyniku stosowania dwulekowej lub trójlekowej terapii najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w obu badanych grupach (bazyliksymab vs. placebo) były:

• zaparcie
• zakażenia układu moczowego
• ból
• nudności
• obrzęki obwodowe
• nadciśnienie
• niedokrwistość
• bóle głowy
• hiperkaliemia
• hipercholesterolemia
• powikłania ze strony rany pooperacyjnej
• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatyniny w krwi
• hipofosfatemia
• biegunka
• zakażenia górnych dróg oddechowych

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci (> 20%):

W wyniku dwulekowej terapii w obu (< 35 kg mc. vs ≥ 35 kg mc.) badanych grupach najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:

• zakażenia układu moczowego
• nadmierne owłosienie
• zapalenie błony śluzowej nosa
• podwyższona temperatura ciała
• nadciśnienie
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• zakażenia wirusowe
• posocznica
• zaparcie

Częstość występowania nowotworów złośliwych:

Całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych wśród pacjentów biorących udział w poszczególnych badaniach była podobna w grupie otrzymującej bazyliksymab i grupie kontrolnej. Ogólnie zanotowano wystąpienie chłoniaka/choroby rozrostowej układu chłonnego (LPDs) u 0,1% (1/701) pacjentów otrzymujących bazyliksymab w porównaniu z 0,3% (2/595) pacjentów w grupie otrzymującej placebo. Inne nowotwory występowały z częstością 1,0% (7/701) u pacjentów otrzymujących bazyliksymab w porównaniu z 1,2% (7/595) u pacjentów w grupie placebo. W analizie porównawczej z dwóch pięcioletnich badań klinicznych częstość występowania LPDs i raka były takie same, tzn. w grupie bazyliksymabu 7% (21/295) i placebo 7% (21/291).

Częstość występowania zakażeń:

Całkowita częstość występowania i stopień ciężkości zakażeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych wśród pacjentów leczonych bazyliksymabem lub placebo w skojarzeniu z dwu- lub trójlekową terapią immunosupresyjną były porównywalne między obiema grupami. Całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła 75,9% w grupie bazyliksymabu i 75,6% w grupie placebo, a częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 26,1% i 24,8%. Częstość zakażeń CMV była podobna w obu grupach (14,6% i 17,3%) po terapii dwu- lub trójlekowej.

Częstość i przyczyna zgonów:

Częstość i przyczyna zgonów w następstwie dwulekowej lub trójlekowej terapii były podobne w grupie otrzymującej bazyliksymab (2,9%) i placebo (2,6%). Najczęstszą przyczyną śmierci w obu grupach badanych było zakażenie (bazyliksymab = 1,3%, placebo = 1,4%). W analizie porównawczej z dwóch pięcioletnich badań klinicznych częstość i przyczyna zgonów były podobne w obydwu grupach (bazyliksymab 15%, placebo 11%), a główną przyczyną zgonów były zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego (bazyliksymab 5%, placebo 4%).

Profil działań niepożądanych:

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych profil działań niepożądanych u 590 pacjentów leczonych bazyliksymabem w zalecanych dawkach był porównywalny do obserwowanego u 595 pacjentów otrzymujących placebo. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w całkowitej ilości działań niepożądanych związanych z leczeniem, wśród wszystkich pacjentów w poszczególnych badaniach między grupą otrzymującą bazyliksymab (7,1% - 40%) i grupą otrzymującą placebo (7,6% - 39%).