Skutki uboczne Scenesse

Profil bezpieczeństwa Scenesse opiera się na danych z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 425 pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (około 19% pacjentów), ból głowy (20%) oraz reakcje w miejscu implantu (21%). Większość zgłaszanych działań niepożądanych miała charakter łagodny.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych
• Znamiona melanocytowe (pieprzyki)
• Piegi, rumień, zaburzenia pigmentacji
• Suchość skóry, świąd, wysypka (w tym pęcherzykowa, rumieniowa, grudkowa, swędząca)
• Zawroty głowy, senność, migrenowy ból głowy
• Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
• Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, ból zębów, wymioty
• Ból mięśniowo-szkieletowy (pleców, stawów, kończyn, w pachwinie)
• Zmęczenie, astenia, ból, gorączka
• Reakcje w miejscu implantu: odbarwienie, ból, krwiak, rumień, krwotok, nadwrażliwość, przerost tkanek, stwardnienie, podrażnienie, naciek, obrzęk, świąd, pokrzywka, pęcherzyki, uczucie ciepła
• Choroba grypopodobna, kaszel, niedrożność nosa, zapalenie nosogardzieli, ból gardła, nieżyt nosa

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zapalenie pęcherza, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie żołądka i jelit
• Naczyniak
• Nadwrażliwość, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna)
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, hipercholesterolemia
• Pogorszenie nastroju (w tym depresja), bezsenność, stan splątania
• Zaburzenia równowagi, przeczulica, letarg, parestezje, słaba jakość snu, stan przedomdleniowy, zespół niespokojnych nóg, omdlenie, zaburzenia smaku, pourazowy ból głowy
• Suchość oczu, ból oczu, przekrwienie gałki ocznej, światłowstręt, starczowzroczność, obrzęk powiek
• Szum w uszach
• Kołatanie serca, krwotok, krwiak, nadciśnienie tętnicze
• Niedrożność zatok
• Wzdęcie, zaburzenia defekacji, dyspepsja, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, zespół jelita drażliwego, ból dziąseł, osłabienie czucia w jamie ustnej, obrzęk warg, zmiana zabarwienia dziąseł, warg, języka
• Trądzik, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, zmiany barwy włosów, nadmierna potliwość, zabarwienie paznokci, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, zabarwienie warg, pozapalne zmiany pigmentacyjne, uogólniony świąd, uczucie pieczenia skóry, odbarwienie skóry, złuszczanie, hiperpigmentacja, hipopigmentacja, podrażnienie, zmiany skórne, łojotok, pokrzywka
• Sztywność stawów, kurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, osłabienie mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach
• Bolesność piersi, bolesne miesiączkowanie, nieregularne miesiączki, zmniejszenie libido, nadmierne krwawienie miesięczne, upławy
• Dreszcze, uczucie gorąca, objawy kaca, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, obrzęk błony śluzowej
• Zwiększenie aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie glukozy we krwi, zmniejszenie żelaza we krwi, krew w moczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności transaminazy, zwiększenie rozkurczowego ciśnienia krwi, zmniejszenie saturacji transferyny, zwiększenie masy ciała
• Upadki, rana, wyparcie przyrządu, nudności pozabiegowe, powikłania rany

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Zakażenie grzybami z rodzaju Candida
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Stan splątania
• Zaburzenia smaku, pourazowy ból głowy
• Tachykardia (szybkie bicie serca)
• Nadciśnienie rozkurczowe
• Nieregularne wypróżnienia, zapalenie czerwieni warg, zmiana zabarwienia dziąseł, warg, języka
• Liszaj płaski, bielactwo nabyte

Szczególne ostrzeżenia: Niezbyt częste występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, zgłaszano w związku z leczeniem Scenesse. Odpowiednie środki medyczne powinny być łatwo dostępne podczas podawania leku. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy wdrożyć odpowiednią farmakoterapię, implant należy usunąć, a dalsze leczenie przerwać.

Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego. Zaleca się regularne badanie skóry całego ciała co 6 miesięcy w celu kontrolowania wszelkich zmian pigmentacyjnych oraz innych nieprawidłowości skórnych.