Skutki uboczne Romilast

Jak każdy lek, Romilast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano różne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych:

• Ból brzucha
• Nadmierne pragnienie (tabletki 4 mg)
• Ból głowy (tabletki 5 mg i 10 mg)

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• Zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
• Drgawki

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zwiększona skłonność do krwawień
• Drżenie
• Kołatanie serca

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• Obrzęk (zapalenie) płuc
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• Zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenia górnych dróg oddechowych

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka
• Gorączka
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• Zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie
• Krwawienie z nosa
• Suchość w jamie ustnej, niestrawność
• Siniaczenie, świąd, pokrzywka
• Bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• Moczenie nocne u dzieci
• Osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• Zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie się

Ważne ostrzeżenie dotyczące działań neuropsychiatrycznych: różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.