Skutki uboczne Rivaroxaban Olpha

Podobnie jak wszystkie leki, preparat Rivaroxaban Olpha może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jako lek przeciwzakrzepowy o działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, najważniejszym i potencjalnie najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ryzyko krwawienia, które w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu.

Najpoważniejsze działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

Oznaki krwawienia, które mogą obejmować krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki manifestujące się bólem głowy, jednostronnym niedowładem, wymiotami, drgawkami, obniżeniem poziomu świadomości i sztywnością karku (wymaga natychmiastowego wezwania pomocy lekarskiej), długie lub nadmierne krwawienie z dowolnego miejsca w organizmie, nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość skóry, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi prowadzącego do wstrząsu. Należy pamiętać, że nie zawsze oznaki krwawienia są oczywiste lub widoczne - krwawienie wewnętrzne może postępować bez wyraźnych objawów zewnętrznych.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych występujące bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na 10 000 osób), takie jak rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), lub reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Oznaki poważnych reakcji alergicznych, takie jak obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny występują bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na 10 000 osób), natomiast obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny mogą wystąpić niezbyt często (u maksymalnie 1 na 100 osób).

Często występujące działania niepożądane (u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) mogące powodować bladość skóry oraz być przyczyną osłabienia lub duszności
• Krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• Krwawienie do oka w tym krwawienie z białkówki oka
• Krwawienie do tkanek lub jam ciała prowadzące do powstania krwiaka lub siniaków
• Pojawienie się krwi w plwocinie podczas kaszlu (krwioplucie)
• Krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• Krwawienie po operacji, sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• Obrzęk kończyn, ból kończyn
• Zaburzenia czynności nerek widoczne w badaniach laboratoryjnych
• Gorączka
• Ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości lub wymioty, zaparcie, biegunka
• Obniżone ciśnienie tętnicze krwi objawiające się zawrotami głowy lub omdleniami po wstaniu
• Ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• Wysypka, swędzenie skóry
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych widoczne w wynikach badania krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• Krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
• Trombocytopenia, czyli mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w procesie krzepnięcia
• Reakcje alergiczne w tym alergiczne reakcje skórne
• Zaburzenia czynności wątroby widoczne w badaniach laboratoryjnych
• Zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi w badaniach krwi
• Omdlenia
• Ogólne złe samopoczucie
• Przyspieszone tętno
• Suchość w jamie ustnej
• Pokrzywka

Rzadko występujące działania niepożądane (u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do mięśni
• Cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• Obrzęk miejscowy
• Zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, gdy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• Nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• Krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• Podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne pod względem rodzaju do tych występujących u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Niektóre działania niepożądane występowały jednak częściej w populacji pediatrycznej.

Bardzo często u dzieci i młodzieży (częściej niż u 1 na 10 osób) występowały: ból głowy, gorączka, krwawienie z nosa oraz wymioty.

Często u dzieci i młodzieży (u maksymalnie 1 na 10 osób) obserwowano: szybkie bicie serca, zwiększenie stężenia bilirubiny w badaniu krwi, małopłytkowość oraz nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często u dzieci i młodzieży (u maksymalnie 1 na 100 osób) stwierdzano zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej) w badaniach krwi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niewymienionych w niniejszym opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.