Rhapsido - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rhapsido?

Rhapsido (remibrutinib) to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (ang. chronic spontaneous urticaria, CSU) – schorzeniem skórnym charakteryzującym się nawracającymi bąblami pokrzywkowymi, intensywnym świądem oraz obrzękami, które mogą znacząco obniżać jakość życia chorych. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których standardowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi okazało się niewystarczająco skuteczne.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna to choroba o podłożu immunologicznym, w której układ odpornościowy wykazuje nadmierną aktywność. W jej przebiegu dochodzi do aktywacji specyficznych komórek układu immunologicznego, które poprzez białko zwane kinazą tyrozynową Brutona (BTK) wyzwalają kaskadę reakcji zapalnych – prowadząc do powstawania uciążliwych zmian skórnych. Bąble pokrzywkowe mogą pojawiać się na różnych częściach ciała, nierzadko zmieniając lokalizację, a towarzyszący im świąd bywa dotkliwy i trudny do opanowania.

Remibrutinib – substancja czynna leku Rhapsido – należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTK). Mechanizm działania remibrutinibu polega na selektywnym blokowaniu BTK, co prowadzi do zahamowania nadmiernej aktywności komórek immunologicznych odpowiedzialnych za wywoływanie objawów CSU. Dzięki temu mechanizmowi dochodzi do zmniejszenia stanu zapalnego, ograniczenia częstości występowania bąbli pokrzywkowych oraz złagodzenia towarzyszącego świądu i obrzęków.

Lek Rhapsido jest dostępny wyłącznie na receptę i przeznaczony wyłącznie dla dorosłych. Nie jest zalecany dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność remibrutinibu w tej grupie wiekowej nie zostały dotychczas zbadane. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu chorób alergicznych lub dermatologicznych.

Remibrutinib jako inhibitor BTK reprezentuje nowoczesne podejście terapeutyczne do CSU, ukierunkowane na jeden z kluczowych mechanizmów patofizjologicznych tej choroby. Podawany jest doustnie w formie tabletek powlekanych, co ułatwia stosowanie leku w warunkach domowych zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Należy jednak zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i nie modyfikować terapii samodzielnie.

Aktualna ulotka leku Rhapsido

Ulotka Rhapsido – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Rhapsido: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Rhapsido, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: remibrutinib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg remibrutinibu.

Substancje pomocnicze (rdzeń tabletki):

• mannitol
• celuloza mikrokrystaliczna
• kopowidon
• kroskarmeloza sodowa
• sodu stearylofumaran
• sodu laurylosiarczan

Składniki otoczki tabletki:

• alkohol poliwinylowy
• makrogol 4000
• talk
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek żółty (E172)
• żelaza tlenek czerwony (E172)

Tabletki są jasnożółte, okrągłe i wypukłe, z napisem „LV" na jednej stronie i logo firmy na drugiej. Średnica tabletki wynosi około 7 mm. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę – uznaje się go za wolny od sodu, co jest istotne dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Lek Rhapsido dostępny jest w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie w danym kraju.

Szczegółowe dawkowanie leku Rhapsido – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rhapsido?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rhapsido należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę, aby ułatwić lekarzowi udzielenie pomocy.

W sytuacji podejrzenia przedawkowania nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia. Pomoc medyczna powinna zostać udzielona przez wykwalifikowany personel medyczny, który oceni stan pacjenta i wdroży odpowiednie postępowanie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rhapsido – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Rhapsido może być przyjmowany niezależnie od posiłków – zarówno podczas jedzenia, jak i na czczo. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących diety w trakcie stosowania remibrutinibu.

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji na temat interakcji z alkoholem. Niemniej, z uwagi na to, że lek Rhapsido może zwiększać ryzyko krwawień, a alkohol sam w sobie nasila to ryzyko i może wpływać na funkcjonowanie układu krzepnięcia, zaleca się ostrożność lub unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia. W każdym razie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia w trakcie terapii należy omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Rhapsido w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Rhapsido nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że remibrutinib może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia lekiem Rhapsido oraz przez co najmniej jeden tydzień po zakończeniu terapii. W celu doboru odpowiedniej metody antykoncepcji należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia remibrutinibem.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie stosowania leku Rhapsido oraz przez jeden tydzień po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy remibrutinib przenika do mleka kobiecego, dlatego ze względów bezpieczeństwa karmienie piersią należy przerwać na czas terapii.

Jak każdy lek, Rhapsido może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Rhapsido.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Rhapsido.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)