Skutki uboczne Replagal

Jak każdy produkt leczniczy, Replagal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Najczęściej występujące działania niepożądane wiążą się z reakcjami po infuzji, które występowały u 13,7% dorosłych pacjentów leczonych preparatem Replagal podczas badań klinicznych. Reakcje te mogą obejmować dreszcze, ból głowy, nudności, gorączkę, zaczerwienienie twarzy i zmęczenie.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk tkanek, w szczególności nóg i rąk
• Ból głowy, zawroty głowy, neuralgia, drżenie, niedoczulica, parestezje (mrowienie lub drętwienie)
• Szumy uszne
• Kołatanie serca
• Duszność, kaszel, zapalenie nosogardzieli, zapalenie gardła
• Wymioty, nudności, ból brzucha, biegunka
• Wysypka
• Ból stawów, ból kończyn, ból mięśni, ból pleców
• Ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka, ból, astenia (osłabienie), zmęczenie

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia smaku, hipersomnia (wydłużony sen)
• Wzmożone łzawienie
• Nasilone szumy uszne
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca), migotanie przedsionków
• Nadciśnienie, niedociśnienie, zaczerwienienie twarzy
• Dysfonia (chrypka), uczucie ucisku w gardle, wyciek wodnisty z nosa
• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• Pokrzywka, rumień, świąd, trądzik, nadmierne pocenie się
• Uczucie dyskomfortu w obrębie mięśni i kości, obrzęk kończyn lub stawów
• Nadwrażliwość
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nasilone uczucie braku energii, uczucie zimna lub gorąca, objawy grypopodobne, dyskomfort, złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Pogorszony odruch rogówki
• Tachyarytmia (zaburzenia rytmu serca)
• Zmniejszone nasycenie tlenem, zwiększona wydzielina w górnych drogach oddechowych
• Obrzęk naczynioruchowy, sinica marmurkowata (zbieranie się płynu pod skórą powodujące obrzęk i siateczkowate przebarwienia)
• Uczucie ciężkości
• Wysypka w miejscu podania

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Omamy węchowe (zaburzenia zmysłu węchu)
• Choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, dodatkowe skurcze komorowe

Reakcje związane z podaniem infuzji mogą być powiązane ze stresem hemodynamicznym uruchamiającym zdarzenia sercowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej objawami choroby Fabry'ego dotyczącymi serca. Początek występowania objawów związanych z podaniem infuzji ma miejsce najczęściej 2-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, jednak sporadycznie zgłaszano również późniejszy początek wystąpienia objawów.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu Replagal. Lekarz rozpocznie wówczas odpowiednie leczenie zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi.

U około 24% mężczyzn leczonych preparatem Replagal zaobserwowano niskie miano powstających przeciwciał IgG. U dzieci i młodzieży płci męskiej ten odsetek jest mniejszy i wynosi około 7%. Przeciwciała IgG powstają zwykle po około 3-12 miesiącach leczenia. Nie wykazano, aby obecność przeciwciał miała klinicznie istotny wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność preparatu.

U dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednak częściej występowały reakcje związane z podaniem infuzji, w tym gorączka, duszność, ból w klatce piersiowej oraz nasilenie bólu.