Skutki uboczne Pegasys

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa różni się nieznacznie w zależności od tego, czy lek jest stosowany w monoterapii czy w skojarzeniu z rybawiryną. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w terapii skojarzonej, która jest najczęściej stosowaną formą leczenia.

Najważniejsze ostrzeżenia

U części osób podczas leczenia występują objawy depresji, myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, w tym myśli o zagrożeniu czyjemuś życiu). Część pacjentów próbuje popełnić samobójstwo. W przypadku pojawienia się objawów depresji, myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu należy natychmiast powiadomić lekarza.

Wzrost i rozwój u dzieci i młodzieży:

Podczas leczenia produktem u dzieci i młodzieży często obserwowano utratę masy ciała i zahamowanie wzrostu. U pacjentów z pwzw B stwierdzono zmniejszenie percentyla wzrostu o 6% i percentyla masy ciała o 13% w 48. tygodniu leczenia. U 81% pacjentów nastąpił powrót do wartości wyjściowych po 2 latach, u 82% po 5 latach od zakończenia terapii. U dzieci z pwzw C większość osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia, a większość pozostałych w ciągu 6 lat. Istnieje możliwość, że lek może wpływać na ostateczny wzrost osiągnięty w wieku dorosłym.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Silny ból w klatce piersiowej
• Utrzymujący się kaszel
• Nieregularne bicie serca
• Utrudnione oddychanie
• Zaburzenia świadomości
• Depresja
• Silny ból brzucha
• Obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce
• Silny krwotok z nosa
• Gorączka lub dreszcze
• Zaburzenia widzenia

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu
• Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: depresja, niepokój, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją, zawroty głowy
• Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, bóle brzucha
• Zaburzenia skóry: utrata włosów (łysienie), odczyny skórne (świąd, zapalenie skóry, suchość skóry)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów i mięśni
• Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenia: zakażenia grzybicze, wirusowe i bakteryjne, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kandydoza jamy ustnej, opryszczka
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, powiększenie węzłów chłonnych
• Zaburzenia hormonalne: nadczynność lub niedoczynność tarczycy
• Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: zmiany nastroju i emocjonalne, agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, pogorszenie pamięci, omdlenia, osłabienie siły mięśni, migrena, drętwienia, mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku, koszmary nocne, senność
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, ból oczu, zapalenie oczu, suchość oczu
• Zaburzenia ucha: ból uszu
• Zaburzenia serca i naczyniowe: przyspieszona czynność serca, kołatania serca, obrzęki kończyn, nagłe zaczerwienienie
• Zaburzenia oddechowe: duszność wysiłkowa, krwawienie z nosa, zapalenie nosa i gardła, katar, ból gardła
• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zmniejszenie masy ciała
• Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość na światło, nocne poty
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, bóle karku, skurcze mięśni
• Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja
• Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenia skóry
• Nowotwory: nowotwór wątroby
• Zaburzenia immunologiczne: sarkoidoza, zapalenie tarczycy
• Zaburzenia hormonalne: cukrzyca
• Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie
• Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: myśli samobójcze, omamy, neuropatia obwodowa
• Zaburzenia oka: krwawienia do siatkówki
• Zaburzenia ucha: utrata słuchu
• Zaburzenia serca i naczyniowe: nadciśnienie
• Zaburzenia oddechowe: sapanie
• Zaburzenia żołądka i jelit: krwawienia z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia wątroby: zaburzenie czynności wątroby

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zakażenia: zakażenie serca, zakażenie ucha zewnętrznego
• Zaburzenia krwi: znaczne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
• Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów
• Zaburzenia hormonalne: cukrzycowa kwasica ketonowa
• Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: samobójstwa, zaburzenia psychotyczne, śpiączka, drgawki, porażenie nerwu twarzowego
• Zaburzenia oka: zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki
• Zaburzenia serca i naczyniowe: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu, zapalenie osierdzia i mięśnia sercowego, krwotok mózgowy, zapalenie naczyń
• Zaburzenia oddechowe: śródmiąższowe zapalenie płuc (w tym ze zgonem), zatory tętnicy płucnej
• Zaburzenia żołądka i jelit: wrzód żołądka, zapalenie trzustki
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zapalenie mięśni
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność szpiku do wytwarzania komórek krwi)
• Zaburzenia immunologiczne: samoistna plamica małopłytkowa lub zakrzepowa plamica małopłytkowa
• Zaburzenia oka: utrata wzroku
• Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana:

• Zaburzenia krwi: wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa
• Zaburzenia immunologiczne: choroba Vogt-Koyanagi-Harada, odrzucenie przeszczepu wątroby i nerek
• Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: stan maniakalny, zaburzenia dwubiegunowe, myśli mordercze, udar
• Zaburzenia oka: surowicze odwarstwienie siatkówki
• Zaburzenia serca i naczyniowe: obwodowe niedokrwienie
• Zaburzenia żołądka i jelit: niedokrwienne zapalenie jelit, zmiana koloru języka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: poważne uszkodzenie mięśni i ból
• Tętnicze nadciśnienie płucne: zwężenie naczyń płucnych skutkujące wysokim ciśnieniem

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

Podczas leczenia często występują zmiany w morfologii krwi i parametrach biochemicznych:

• Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) – szczególnie w terapii skojarzonej z rybawiryną
• Zwiększenie aktywności AlAT
• Zwiększenie stężenia bilirubiny
• Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
• Hiperglikemia, hipertriglicerydemia
• Zaburzenia czynności tarczycy (ok. 4,9% pacjentów)

Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wraca do wartości wyjściowych wkrótce po przerwaniu leczenia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w tym opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.