Skutki uboczne Orkambi

Podczas stosowania leku Orkambi mogą wystąpić działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta się pojawią.

Ciężkie działania niepożądane (niezbyt częste, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• Uszkodzenie wątroby
• Pogorszenie istniejącej wcześniej choroby wątroby, które może prowadzić do zgonu

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów mogących wskazywać na problemy z wątrobą:

• Ból lub dyskomfort w górnej części brzucha po prawej stronie
• Zażółcenie skóry lub białek oczu
• Utrata apetytu
• Nudności lub wymioty
• Ciemne zabarwienie moczu
• Splątanie

Depresja:

U pacjentów przyjmujących lek Orkambi zgłaszano przypadki depresji, w tym myśli i zachowania samobójcze, zwykle rozpoczynające się w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak: smutek lub zmiany nastroju, niepokój, uczucie dyskomfortu emocjonalnego lub myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Mokry kaszel
• Zatkany nos
• Płytki oddech
• Ból głowy
• Ból żołądka (brzucha)
• Biegunka
• Zwiększenie ilości plwociny
• Nudności
• Przeziębienie
• Zawroty głowy
• Zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ucisk w klatce piersiowej
• Zwężenie dróg oddechowych
• Przekrwienie błony śluzowej zatok
• Przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar
• Zakażenie górnych dróg oddechowych
• Ból gardła
• Zaczerwienienie gardła
• Wysypka
• Wiatry
• Wymioty
• Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi
• Wysoka aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• Nieregularne miesiączki lub ból podczas miesiączki
• Ból ucha, dyskomfort w uchu
• Dzwonienie w uszach
• Zaczerwienienie wewnątrz ucha
• Zaburzenia ucha wewnętrznego powodujące zawroty głowy
• Guzy w piersiach

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Nieprawidłowe miesiączki, w tym brak miesiączki, rzadsze lub częstsze występowanie miesiączki, nasilone krwawienie podczas miesiączki
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Niedrożność przewodu słuchowego
• Zapalenie piersi
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Zmiany lub ból w obrębie sutka

Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych u dzieci:

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych i młodzieży. Należy jednak zwrócić uwagę, że zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi obserwowano częściej u młodszych dzieci niż u dorosłych, dlatego regularne monitorowanie czynności wątroby jest szczególnie istotne w tej grupie wiekowej.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

U niektórych pacjentów przyjmujących iwakaftor (jeden ze składników leku Orkambi) zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Dzieci nie powinny jeździć na rowerze ani wykonywać czynności wymagających pełnej koncentracji, dopóki objawy nie ustąpią.

Badania przesiewowe moczu:

U pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowywano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC). Lekarz może zlecić dodatkowe badanie w celu potwierdzenia wyników.