Skutki uboczne Orilukast

Jak każdy lek, Orilukast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w różnych postaciach farmaceutycznych zgłaszano następujące działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) obejmowały:

• Ból brzucha
• Ból głowy
• Nadmierne pragnienie (szczególnie u dzieci)

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Ciężkie działania niepożądane wymagające niezwłocznego kontaktu z lekarzem:

Niezbyt często (mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• Zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
• Drgawki

Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 osób):

• Zwiększona skłonność do krwawień
• Drżenie
• Kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób):

• Zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i/lub wysypka (zespół Churga-Strauss)
• Mała liczba płytek krwi
• Zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• Obrzęk (zapalenie) płuc
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• Zapalenie wątroby

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenie górnych dróg oddechowych

Często (mogą występować do 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka
• Gorączka
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób):

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, niepokój, niepokój ruchowy
• Zawroty głowy, senność, mrowienie i/lub drętwienie
• Krwawienie z nosa
• Suchość w jamie ustnej, niestrawność
• Siniaczenie, świąd, pokrzywka
• Bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni
• Moczenie nocne u dzieci
• Osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 osób):

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób):

• Tkliwe czerwone guzki pod skórą najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• Zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Ważne ostrzeżenie: Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.