Skutki uboczne Oncaspar

Działania niepożądane leku Oncaspar

Jak każdy lek, Oncaspar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ze względu na silne działanie przeciwnowotworowe i mechanizm działania leku, niektóre skutki uboczne mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Bardzo poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zapalenie trzustki: Stan zapalny lub inne zaburzenia trzustki mogą powodować silny ból brzucha, który może promieniować na plecy, wymioty oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi. Jest to jedno z najpoważniejszych powikłań terapii.
• Ciężkie reakcje alergiczne: Mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem, pokrzywką, dusznościami, szybkim biciem serca i spadkiem ciśnienia krwi. Reakcje te mogą rozwinąć się szybko i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
• Zakrzepy krwi: Mogą wystąpić w różnych lokalizacjach, w tym w żyłach głębokich kończyn dolnych lub w naczyniach płucnych.
• Gorączka z małą liczbą krwinek białych: Stan zwany neutropenią gorączkową, który zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń.

Częste (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ciężkie krwawienie lub zasinienie: Związane z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
• Gwałtowne drgawki i utrata przytomności: Mogą być objawami działania leku na układ nerwowy.
• Ciężkie zakażenie z bardzo wysoką gorączką: Osłabienie układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze.
• Problemy z wątrobą: Mogą objawiać się zmianą koloru skóry (żółtaczka), moczu lub kału oraz nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny.

Rzadkie (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Niewydolność wątroby
• Żółtaczka
• Zablokowany odpływ żółci z wątroby (zastój żółci)
• Zniszczenie komórek wątroby (martwica komórek wątroby)

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja skórna: Zwana martwicą toksyczno-rozpływną naskórka, stan zagrażający życiu.
• Zahamowanie czynności nerek: Może objawiać się zmianą wydzielania moczu, obrzękiem stóp i kostek.
• Udar mózgu: Związany z zaburzeniami krzepnięcia.
• Wstrząs anafilaktyczny: Ciężka reakcja alergiczna, która może spowodować utratę przytomności i zagrażać życiu.
• Martwica kości: Uszkodzenie tkanki kostnej, które może powodować ból, szczególnie w biodrze, kolanie lub plecach.
• Choroba zarostowa żył wątrobowych: Poważny rodzaj uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą obejmować szybkie zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów w jamie brzusznej powodujące obrzęk brzucha i powiększenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste:

• Zmiany czynności trzustki
• Utrata masy ciała
• Ból nogi (możliwy objaw zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (możliwy objaw zatorowości płucnej)
• Utrata apetytu, ogólne osłabienie, wymioty, biegunka, nudności
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Zmniejszenie liczby krwinek białych

Częste:

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Nagromadzenie płynu w brzuchu (wodobrzusze)
• Gorączka i objawy grypopodobne
• Opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
• Ból pleców, stawów lub brzucha
• Wysokie stężenie tłuszczów i cholesterolu we krwi, małe stężenie potasu we krwi

Rzadkie:

• Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS) - zespół cechujący się bólem głowy, splątaniem, drgawkami i utratą wzroku, która po pewnym czasie ustępuje

Nieznana częstość:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Gorączka
• Torbiele w trzustce, obrzęk ślinianek
• Wysokie stężenie mocznika we krwi
• Przeciwciała przeciwko lekowi Oncaspar
• Wysokie stężenie amoniaku we krwi
• Zmniejszone stężenie cukru we krwi
• Senność, splątanie, łagodne drganie palców

Szczególne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie martwicy kości (uszkodzenie kości) u dzieci i młodzieży otrzymujących Oncaspar, z większą częstością obserwowaną u dziewcząt, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z glikokortykosteroidami. W przypadku wystąpienia nowego bólu kości, takiego jak ból biodra, kolana lub pleców, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu monitorowania działań niepożądanych.