Skutki uboczne Ogsiveo

Jak każdy lek, Ogsiveo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najczęstsze i najważniejsze działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Biegunka (85% pacjentów) - w tym ciężka biegunka stopnia 3-4
• Nudności (59%)
• Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, ból jamy ustnej (40%)
• Suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Wysypka (65%) - w tym wysypka plamisto-grudkowa, trądzikowe zapalenie skóry, wysypka rumieniowa
• Łysienie
• Zapalenie mieszków włosowych
• Sucha skóra
• Świąd

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Hipofosfatemia (50%) - w tym ciężka hipofosfatemia stopnia 3-4 (obniżone stężenie fosforanów we krwi)
• Hipokaliemia (obniżone stężenie potasu we krwi)

Zaburzenia układu nerwowego:

• Ból głowy (40%)
• Zawroty głowy

Zaburzenia układu rozrodczego:

• Toksyczny wpływ na jajniki u kobiet w wieku rozrodczym (60%, w tym 75% w badaniu klinicznym) - objawy mogą obejmować niewydolność jajników, przedwczesną menopauzę, brak miesiączki, skąpe lub nieregularne miesiączki, bolesne lub obfite krwawienia miesiączkowe, suchość sromu i pochwy, uderzenia gorąca, zmniejszone stężenie hormonu antymüllerowskiego (AMH) i zwiększone stężenie hormonu folikulotropowego (FSH)

Badania diagnostyczne:

• Białkomocz
• Glikozuria
• Eozynofilia

Zaburzenia wątroby:

• Zwiększona aktywność AlAT (aminotransferazy alaninowej)
• Zwiększona aktywność AspAT (aminotransferazy asparaginianowej)

Zaburzenia ogólne:

• Zmęczenie (50%)
• Choroba grypopodobna

Zaburzenia układu oddechowego:

• Kaszel
• Zakażenie górnych dróg oddechowych
• Duszność
• Krwawienie z nosa

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie gruczołów potowych (w tym ciężkie stopnia 3)
• Zaburzenia czynności kanalików nerkowych
• Łamliwość kości, złamania
• Rak podstawnokomórkowy
• Rak płaskonabłonkowy skóry

Szczególnie istotne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi:

Biegunka: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia wynosiła 9 dni. Biegunka stopnia ≤ 2 ustąpiła u 74% pacjentów, którzy kontynuowali leczenie. W przypadku ciężkiej biegunki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne: Mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 22 dni. Lekarz może zalecić stosowanie kremów łagodzących lub modyfikację dawki.

Toksyczny wpływ na jajniki: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia wynosiła 8,9 tygodnia, a całkowita mediana czasu trwania wynosiła 18,9 tygodnia. U 79% kobiet objawy ustąpiły w trakcie leczenia. Po przerwaniu leczenia toksyczny wpływ na jajniki ustąpił u wszystkich kobiet, dla których dostępne były dane obserwacji (mediana czasu do ustąpienia objawów wynosiła 10,9 tygodnia).

Zaburzenia elektrolitowe: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia hipofosfatemii i hipokaliemii wynosiła 15 dni. Należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów i potasu oraz uzupełniać je w razie potrzeby.

Zaburzenia wątroby: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia zwiększonej aktywności AlAT i AspAT wynosiła 22 dni. Lekarz będzie regularnie kontrolować wyniki badań czynności wątroby.

Nowotwory skóry: Należy regularnie wykonywać badania skóry. W przypadku pojawienia się nowych lub zmieniających się zmian skórnych należy natychmiast zgłosić je lekarzowi.

Częstość przerwania, zmniejszenia dawki lub zaprzestania stosowania:

• Przerwanie podawania z powodu działań niepożądanych: 59%
• Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych: 44%
• Trwałe zaprzestanie stosowania z powodu działań niepożądanych: 19%

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niewymienionych w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceutcie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.