Skutki uboczne Naglazyme

Jak każdy lek, preparat Naglazyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych każdy z 59 pacjentów zgłosił przynajmniej jedno działanie niepożądane, a większość (71%) doświadczyła przynajmniej jednej reakcji niepożądanej na lek.

Najpoważniejsze działania niepożądane:

• Obrzęk twarzy, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Gorączka (bardzo często)
• Dłuższe niż normalne przerwy między oddechami (bezdech) – często
• Trudności z oddychaniem, niewydolność oddechowa – często
• Astma, skurcze oskrzeli – często
• Pokrzywka – często
• Poważne reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny – częstość nieznana

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza. Może zaistnieć konieczność przyjęcia dodatkowych leków zapobiegających wystąpieniu reakcji alergicznej (leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy) lub obniżających temperaturę (leki przeciwgorączkowe).

Reakcje poinfuzyjne: U 33 pacjentów (56%) zaobserwowano reakcje związane z infuzją, występujące podczas podawania leku lub do końca dnia, w którym przeprowadzono infuzję. Reakcje te mogą pojawiać się już w pierwszym tygodniu leczenia lub dopiero po 146 tygodniach terapii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• Ból gardła
• Zapalenie żołądka i jelit
• Osłabione odruchy (arefleksja)
• Ból głowy
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• Zmętnienie oczu (zmętnienie rogówki)
• Osłabienie słuchu, ból ucha
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Niedrożność nosa
• Duszność
• Wypukły pępek (przepuklina pępkowa)
• Ból brzucha
• Wymioty, nudności
• Obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, świąd
• Ból (w tym ból stawów, ból w klatce piersiowej)
• Dreszcze, złe samopoczucie
• Gorączka

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 pacjenta na 10):

• Drżenie mięśni (drgawki)
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Bezdech, kaszel, niewydolność oddechowa, astma, skurcze oskrzeli
• Rumień

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Wstrząs, reakcja anafilaktyczna
• Uczucie mrowienia (parestezja)
• Zmniejszone tętno (bradykardia), zwiększone tętno (tachykardia)
• Sina skóra (sinica), bladość
• Obrzęk krtani, hipoksja (mały poziom tlenu we krwi), szybki oddech (przyśpieszony oddech)

Immunogenność: U 98% pacjentów (53 z 54 badanych) rozwinęły się przeciwciała klasy IgG przeciwko galsulfazie, zwykle w ciągu 4-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Rozwój przeciwciał nie zawsze wskazuje na obniżoną skuteczność leczenia, choć pacjenci z ograniczoną odpowiedzią często odznaczali się wyższym mianem przeciwciał.